医疗器械验证和确认.ppt

医疗器械的验证(yànzhèng)和确认一、验证(yànzhèng)的沿革二、术语及验证(yànzhèng)方式的分类三、验证的组织和实行第一页，共22页。

验证(yànzhèng)的沿革1、验证(yànzhèng)工作始于美国，最先是从药物开始的。2、1992年世界卫生企业颁布“药物生产质量管理规范”，对验证工作(gōngzuò)提出了明确的规定和规定。3、1992年我国颁布的“药物生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要求，规定了验证周期。4、政府或世界卫生企业提出验证规定，其目的是保证产品质量，把产品对人体产生的风险或潜在风险减少到最低水平。第二页，共22页。

术语(shùyǔ)及验证方式的分类一、术语(shùyǔ)1、验证：通过提供客观证据，对规定规定已得到(dédào)满足的认定。2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。3、验证方案：为实行验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、措施等）、目的、范围、原则、环节、记录、成果、评价及最终止论在内的文献。4、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用规定已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。5、安装确认（IQ）：重要指机器设备安装后进行的多种系统检查及技术资料的文献化工作。6、运行确认（OQ）：为证明设备到达设定规定而进行的运行试验。7、性能确认（PQ）：指模拟生产试验。第三页，共22页。

术语及验证(yànzhèng)方式的分类8、前验证：指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、新设备在正式(zhèngshì)投入生产使用前，必须完毕并到达(dádào)设定规定的验证。9、同步验证：指生产中在某项工艺运行的同步进行的验证，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某些文献的根据，以证明某项工艺到达预定规定的活动。10、回忆性验证：是对此前通过验证制定的生产过程控制、工艺参数的适应性进行符合性检查的一种措施，系指对历史数据在记录分析的基础上，意在证明正式生产工艺条件合用性的验证。11、再验证：指一项工艺、一种过程、一种系统、一台设备或一种材料，通过验证并在使用一种阶段后来进行的，意在证明以验证状态下没有发生漂移而进行的验证。第四页，共22页。

术语(shùyǔ)及验证方式的分类二、验证与确认(quèrèn)的区别验证与确认石油(shíyóu)区别的，验证的英文是Verification，确认的英文是Validation。重要表目前对象不一样、措施不一样、成果不一样。验证针对的是成果，确认针对的是过程；验证采用的措施一般是试验法，确认采用的是系统的措施（包括验证）；验证的成果是证明被试验的对象在某一条件下符合规定的规定。确认的成果是证明运用该过程可以在某个范围内持续产生符合规定的输出。当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这样一种过程实行确认，当企业生产和服务提供过程通过监视或测量到达符合规定规定期，应对任何这样一种过程实行验证。三、验证的分类及作用按照产品和工艺规定以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证的规定，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回忆性验证、再验证。第五页，共22页。

术语及验证(yànzhèng)方式的分类1、前验证(yànzhèng)前验证是在正式生产前的一项质量活动(huódòng)，指在新工艺正式投入使用前，必须完毕并到达设定规定的验证。这一方式重要用于：1）有特殊质量规定的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查局限性以保证产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料局限性，难以进行回忆性验证的工艺或过程。2、同步验证同步验证是工艺运行同步进行的验证。采用这种验证措施的先决条件是：1）有完善的取样规定，即生产机工艺条件的监控比很好；2）有通过验证的检查措施；3）对所验证的产品或工艺已经有相称的经验。应当注意这种验证方式，也许会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。第六页，共22页。

术语(shùyǔ)及验证方式的分类3、回忆性验证(yànzhèng)当有充足的积累数据可供使用时，可以采用回忆性验证(yànzhèng)，开展回忆性验证(yànzhèng)应具有若干必备条件，这些条件包括：1）有足够持续批次合格数据；2）有以数值表达的、检查成果可以进行记录分析的、检查措施通过验证的；3）有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有有关偏差的分析说明；4）有关生产控制过程是原则化的，并一致处在受控状态，如原材料原则、洁净区级别、工艺参数、检测措施、微生物控制等。回忆性验证与前验证不一样，不需要尤其的事先准备验证方案，但需要一种比较完整的生产及质量监控计划，以便可以搜集足够的资料和