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药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案

药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品使用过程中出现的意外的、严重的不良反应

C.超剂量使用药品导致的不良反应

D.按规定剂量和用法服用药品后出现的副作用

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在正常用法用量下出现的新的不良反应

C.药品使用过程中出现的罕见的不良反应

D.药品上市后首次发现的不良反应

3.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.促进合理用药

D.提高药品的疗效

4.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.医疗诉讼的依据

D.医疗纠纷的依据

6.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮肤过敏

7.药品不良反应报告和监测工作应实行（）

A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B.随时报告制度

C.每月报告制度

D.每季度报告制度

8.药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

9.药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

10.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。其中新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

11.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械质量不合格导致的人体伤害

D.医疗器械使用不当导致的人体伤害

12.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）

A.加强医疗器械监督管理，指导医疗器械再评价，保障医疗器械安全有效的依据

B.处理医疗纠纷的依据

C.医疗诉讼的依据

D.处理医疗事故的依据

13.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期限后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

14.医疗器械生产企业发现或者获知严重伤害事件应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

15.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

16.以下不属于药品不良反应监测方法的是（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.记录联结

D.药物经济学评价

17.药品不良反应因果关系评定方法不包括（）

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.不可能

18.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

B.新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告

C.死亡病例须及时报告

D.个人发现药品不良反应可以不报告

19.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现医疗器械不良事件

B.分析医疗器械不良事件的原因

C.采取有效的控制措施，防止医疗器械不良事件的重复发生

D.提高医疗器械的销售利润

20.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，正确的是（）

A.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件，应当及时报告

B.医疗器械不良事件报告实行随时报告制度

C.医疗器械不良事件报告只需要报告严重的不良事件

D.医疗器械不良事件报告不需要记录不良事件的详细情况

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应按药理作用的关系可分为（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

2.以下属于A