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药品管理法律法规培训考试卷含答案)

一、单选题（每题2分，共50分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产合格证》

答案：A

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月

B.半年

C.年

D.两年

答案：C

3.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、（）、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

A.运输条件

B.贮存条件

C.销售范围

D.使用权限

答案：B

4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录

B.购进记录

C.销售记录

D.验收记录

答案：A

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

6.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.县级药品监督管理部门

B.地市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.综合管理

答案：C

8.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国务院中医药管理部门

D.省、自治区、直辖市中医药管理部门

答案：A

9.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

11.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B

12.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和不良反应

B.用法、用量和注意事项

C.适应症、用法、用量和注意事项

D.适应症、用法、用量和不良反应

答案：B

13.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现和报告的过程

C.药品不良反应的评价和控制的过程

D.药品不良反应的发现、报告和评价的过程

答案：A

14.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度

B.登记制度

C.公告制度

D.通报制度

答案：A

15.药品经营企业必须按照（）经营药品。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗机构制剂质量管理规范》

D.《药物非临床研究质量管理规范》

答案：A

16.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.五倍以上十倍以下

答案：B

17.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.五倍以上十倍以下

答案：A

18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）

A.业务指导

B.技术培训

C.质量监督

D.监督检查

答案：A

19.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（）

A.行政责任

B.刑事责任

C.赔偿责任

D.连带责任

答案：C

20.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）

A.药品检验工作

B.药品认证工作

C.药品评价工作

D.药品监测工作

答案：A

21.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴