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目录CONTENTSISO9001标准概述质量管理体系建立ISO9001标准条款解读质量管理体系审核质量管理体系改进质量管理体系认证质量管理体系实践

01ISO9001标准概述

起源与发展ISO9001标准自发布以来，经历了多次修订和更新，以适应不断变化的市场需求和技术发展。每次修订都强调了质量管理的重要性，并引入了新的质量管理理念和方法。修订与更新认证与认可ISO9001标准的认证和认可制度为企业提供了一种客观、公正的评价方式，有助于企业提高质量管理水平，增强市场竞争力。ISO9001标准是由国际标准化组织（ISO）发布，最初起源于英国的BS5750标准，用于指导企业建立质量管理体系。随着全球经济的发展和贸易的增加，ISO9001标准逐渐成为国际间公认的质量管理标准。ISO9001标准的历史与发展

风险管理ISO9001标准要求企业识别和管理与产品或服务相关的风险，以确保企业能够在风险可控的前提下实现质量目标。顾客导向ISO9001标准强调企业应以顾客为中心，满足顾客需求和期望，通过持续改进来提高顾客满意度。过程管理ISO9001标准注重过程管理，要求企业建立并维护一系列文件化的程序和过程，以确保产品和服务的质量。持续改进ISO9001标准倡导持续改进的理念，鼓励企业通过不断的自我评估和纠正措施来完善质量管理体系，提高产品质量和服务水平。ISO9001标准的基本原理

指组织内部建立的、为实现质量目标而进行的系统管理活动。由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的宗旨和方向。在质量方面所追求的目的，通常与组织的方针和长期目标相一致，并可量化、可测量。将输入转化为输出的活动或活动组合，这些活动或活动组合对于实现质量目标至关重要。ISO9001标准的术语解释质量管理体系质量方针质量目标过程

02质量管理体系建立

质量管理体系的概念定义和作用质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。核心要素重要性质量管理体系包括资源管理、过程管理、产品或服务质量控制、测量分析和改进等关键要素。质量管理体系是组织的一项战略决策，有助于提高组织的竞争力、客户满意度和持续改进能力。123

确定质量目标明确组织在质量方面的追求和目标，为质量管理体系的建立提供方向和依据。识别过程确定实现质量目标所需的过程，包括产品实现过程、支持过程和管理过程。分配职责和权限明确各部门和人员在质量管理体系中的职责和权限，确保资源得到合理分配和有效利用。制定文件化程序将质量管理体系的要求和流程文件化，确保各项工作有据可依、有章可循。实施和运行按照文件化程序的要求，正式实施和运行质量管理体系，包括员工培训、资源配备、过程监控等。持续改进通过内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施等手段，不断改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。建立质量管理体系的步骤010402050306

质量管理体系文件编写质量手册阐述组织的质量方针、目标、程序和要求，是质量管理体系的纲领性文件业指导书针对具体岗位或操作过程编写的详细操作指南，确保员工能够正确执行质量管理体系的要求。程序文件详细描述各项质量活动的流程、方法和要求，是质量管理体系运行的主要依据。记录表格用于记录质量管理体系运行过程中的数据和结果，为改进提供依据。

03ISO9001标准条款解读

质量方针制定并公布与组织战略一致的质量方针，确保其在组织内的相关层级上得到理解和实施。质量管理体系策划识别并确定质量管理体系所需的过程，确定这些过程的顺序和相互作用，以及为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。质量目标根据质量方针，制定可量化的质量目标，并在组织内部分解、落实到相关部门和岗位。管理评审定期对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并根据评审结果进行改进。管理职责条资源管理条款资源提供确定并提供所需的资源，以支持质量管理体系的运行和持续改进，包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、技术、资金等。人力资源基础设施和工作环境确保从事影响产品质量工作的人员具备必要的能力，包括技能、经验、教育、培训等方面，并对其进行适当的管理和激励。提供满足产品生产和服务提供所需的基础设施和工作环境，包括设备、设施、工具、软件、支持性服务等。123

产品实现的策划设计和开发与顾客有关的过程采购根据产品特点，制定产品实现的过程和资源计划，确保产品满足要求。对产品进行设计和开发，以确保产品满足规定的要求，包括功能、性能、可靠性、安全性、可维护性等方面的要求，并进行验证和确认。确定与顾客有关的要求，包括产品功能、性能、外观、包装、价格、交付等方面的要求，并进行评审、沟通和确认，以确保满足顾客需求。对影响产品质量的采购过程进行控制，包括