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药事管理模考试题与参考答案

一、单选题（每题1分，共30分）

1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的（）

A.不得经营药品

B.不得生产药品

C.不得配制制剂

D.不得销售药品

答案：B

2.《药品经营许可证》有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

3.药品广告的内容必须（）

A.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

B.以国家药品监督管理部门批准的说明书为准

C.以广告公司设计的内容为准

D.以企业自行制定的内容为准

答案：B

4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）

A.国务院药品监督管理部门批准

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

C.县级药品监督管理部门批准

D.设区的市级药品监督管理部门批准

答案：B

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

6.国家对野生药材资源实行（）

A.保护、采猎相结合的原则

B.严禁采猎的原则

C.限量采猎的原则

D.鼓励人工种养的原则

答案：A

7.药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行（）

A.健康检查

B.专业培训

C.技术考核

D.法律法规培训

答案：A

8.药品质量的固有特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

9.《药品注册管理办法》适用于（）

A.在中国境内从事药物研制和临床研究

B.在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的药品交易

D.药品不良反应监测

答案：B

10.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级人民政府卫生行政部门

B.设区的市级人民政府卫生行政部门

C.省级人民政府卫生行政部门

D.国家卫生行政部门

答案：B

11.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A

12.下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

答案：D

13.药品的内标签应当包含（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期

C.药品商品名称、规格、产品批号、有效期

D.药品商品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期

答案：A

14.互联网药品交易服务分为（）

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：B

15.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重、市场能够保证供应

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

答案：D

16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）

A.查封、扣押的行政强制措施

B.没收、罚款的行政处罚措施

C.停止生产、销售和使用的措施

D.撤销药品批准证明文件的措施

答案：A

17.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作的机构是（）

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.中国食品药品检定研究院

答案：C

18.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B

19.药品批发企业的质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D