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欧盟CEMDR认证暨MDR体系要求培训欢迎参加欧盟医疗器械法规(MDR)认证培训。本课程将帮助您深入了解MDR要求，掌握认证流程与合规技巧。我们将系统讲解MDR体系，分享实战经验，助您顺利获得欧盟市场准入资格。作者：

课程概述培训目标帮助学员全面掌握MDR合规要求，建立有效的医疗器械质量管理体系。课程内容涵盖MDR法规要求、技术文件准备、质量体系建立等关键环节。预期收获获得MDR认证专业知识，能独立应对认证审核，确保产品符合欧盟要求。

欧盟医疗器械法规（MDR）简介MDR的背景和目的欧盟于2017年颁布MDR(2017/745)，取代原医疗器械指令(MDD)。目的是加强患者安全，提高医疗器械透明度和可追溯性。与MDD的主要区别范围扩大，包含非医疗用途产品分类规则更严格强化临床评价要求引入UDI系统

MDR的适用范围医疗器械定义用于人类的诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病的仪器、设备、软件等。非医疗用途产品附件XVI列出的美容类产品，如彩色隐形眼镜、激光脱毛设备等。排除范围体外诊断医疗器械(IVDR)、药品、个人防护用品等不在MDR范围内。

MDR实施时间表2017年5月MDR正式发布，进入三年过渡期2020年5月原定MDR完全实施日期2021年5月因疫情推迟，MDR正式全面实施2024年5月MDD证书最终失效日期

医疗器械分类规则III类高风险，如植入性心脏瓣膜IIb类中高风险，如呼吸机IIa类中低风险，如听诊器I类低风险，如简单绷带

合规性评估程序确定器械分类根据MDR附件VIII的22条规则确定器械风险等级选择合规路径根据器械分类选择适用的合规性评估程序公告机构介入IIa类以上器械需公告机构评估，I类可自我声明获得证书完成评估后获得CE证书，允许在欧盟市场销售

技术文件要求器械描述包括产品名称、型号、预期用途等基本信息设计和制造信息产品设计、制造工艺、关键原材料等技术细节验证和确认包括临床前测试、临床数据、风险分析等合规性证明符合通用安全和性能要求的证据

质量管理体系（QMS）要求ISO13485与MDR的关系ISO13485是满足MDR要求的基础，但MDR有额外要求。质量体系需覆盖产品全生命周期，包括上市后监督。QMS的核心要素管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进上市后监督

经济运营商的义务制造商确保产品符合MDR要求，维护技术文件，实施质量体系，开展上市后监督授权代表欧盟境内代表制造商履行法规义务，保持技术文件可获取进口商确认产品合规，验证CE标志，保证产品可追溯性分销商验证产品标识和标签要求，确保运输和存储条件适当

唯一器械标识（UDI）系统UDI的组成UDI-DI：器械标识符，标识制造商和器械UDI-PI：生产标识符，包含批号、序列号、有效期等载体形式条形码、二维码或RFID等可机读形式，部分器械还需直接标记实施时间表根据器械风险等级分阶段实施，III类最先实施，I类最后

欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）经济运营商注册制造商、授权代表等信息登记UDI/器械注册所有在欧盟上市产品信息公告机构信息认证机构及证书信息临床调查临床试验申请及结果vigilance系统不良事件报告和现场安全通知市场监督主管当局的市场监督活动

临床评价要求临床数据收集从文献、临床经验和临床调查获取数据数据分析评估评估临床数据的充分性、一致性和科学有效性临床评价报告形成CER文件，证明临床性能和安全性定期更新根据上市后数据持续更新临床评价

上市后监督（PMS）制定PMS计划建立主动收集和评估上市后数据的系统性方法数据收集分析收集用户反馈、投诉、不良事件、科学文献等信息编制PMS报告IIa、IIb、III类需定期安全性更新报告(PSUR)实施纠正措施基于PMS发现采取必要的改进和预防措施

上市后临床跟踪（PMCF）PMCF目的确认器械在实际临床使用中的长期安全性和性能。及时识别新出现的风险，确认已知风险。基于实际证据更新临床评价。PMCF方法专门的PMCF研究器械注册或队列研究相关科学文献回顾临床经验分析患者反馈调查

风险管理风险识别识别与器械相关的所有潜在危害风险分析评估每种危害的发生概率和严重程度风险评价判断风险是否可接受，与临床获益比较风险控制设计、防护措施和信息警示三重保障持续监控通过上市后数据更新风险评估

通用安全和性能要求（GSPR）GSPR概述MDR附件I中规定的23个大类要求，替代MDD的基本要求。符合性清单需建立GSPR清单，说明每项要求的适用性和符合方式。符合性证明通过测试、标准应用、风险管理等方法证明符合各项要求。技术文件引用需在清单中引用支持符合性的具体技术文件证据。

标签和说明书要求标签要求CE标志和公告机构编号制造商和授权代表信息UDI标识批号/序列号必要警告和注意事项说明书格式纸质或电子格式多语言要求使用通