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《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营活动及其监督管理

C.医疗器械使用单位

D.以上都是

答案：B。解析：《医疗器械经营监督管理办法》主要规范的是医疗器械经营活动及其监督管理相关事宜，医疗器械生产企业和使用单位有各自对应的管理法规，所以选B。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B。解析：依据办法规定，从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B。解析：为保证医疗器械质量追溯，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，所以选B。

4.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否可以与其他业务系统共用（）。

A.可以

B.不可以

C.经批准后可以

D.视情况而定

答案：B。解析：经营第三类医疗器械企业的计算机信息管理系统应专门用于保证经营产品可追溯，不能与其他业务系统共用，以确保数据的独立性和准确性，所以选B。

5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D。解析：未经注册或者备案、无合格证明文件、过期失效淘汰的医疗器械都存在质量和安全风险，经营企业不得经营这些医疗器械，所以选D。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定申请许可变更

C.向原发证部门备案

D.重新申请医疗器械经营许可

答案：B。解析：当医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或规模超出原许可条件时，应按照规定申请许可变更，所以选B。

7.医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C。解析：为保证医疗器械经营许可的连续性，经营企业应在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请，所以选C。

8.食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括（）。

A.书面检查

B.现场检查

C.飞行检查

D.抽查检验

答案：A。解析：食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式主要有现场检查、飞行检查、抽查检验等，书面检查不属于主要的监督检查方式，所以选A。

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A。解析：根据办法规定，医疗器械经营企业未依照规定办理登记事项变更，逾期不改正的，处1万元以下罚款，所以选A。

10.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，所以选B。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营，是指以（）为目的，从事医疗器械（）、（）、（）、（）等活动。

答案：营利；采购；储存；销售；运输。解析：这是对医疗器械经营概念的准确表述，明确了经营活动的目的和具体行为。

2.医疗器械经营企业应当按照（）的经营范围和经营方式经营医疗器械。

答案：医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证载明。解析：企业必须在许可或备案载明的范围内开展经营活动，以确保合法合规。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证医疗器械（）可追溯。

答案：销售记录；销售。解析：销售记录制度能实现对医疗器械销售过程的追溯，保障产品质量和安全。

4.从事医疗器械批发业务的经营企业，还应当建立（）销售记录制度。

答案：购货者。解析：建立购货者销售记录制度有助于