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中华人民和国药品的管理法考试试题

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、治疗动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质

D.预防、治疗动物疾病，有目的地调节动物生理机能的物质

答案：A。解析：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括动物用药，所以选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。解析：开办药品生产企业，经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品，所以选A。

3.药品广告须经（）

A.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地市级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.企业所在地省级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号

答案：B。解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布，所以选B。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品养护制度

答案：A。解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进，所以选A。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.特殊管理

C.专门管理

D.集中管理

答案：B。解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，所以选B。

6.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

答案：A。解析：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售，所以选A。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康。解析：《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心，体现了保障人民用药权益的核心宗旨。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

答案：每年。解析：为了防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，规定直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、（）和注意事项。

答案：用法、用量。解析：这是为了确保患者能够正确使用药品，保障用药安全有效。

4.禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用（）和（）。

答案：假药、劣药。解析：假药和劣药严重危害人民群众的生命健康，《药品管理法》严格禁止生产、销售和使用。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：正确。解析：药品包装上的标签和说明书包含了药品的重要信息，如适应症、用法用量、不良反应等，对于指导患者合理用药至关重要，所以必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

2.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）

答案：正确。解析：医疗机构配制的制剂是为本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，其目的是满足本单位的医疗需求，不允许在市场上销售，以保证药品质量和安全监管。

3.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费用。（）

答案：错误。解析：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。

4.国家实行药品储备制度。（）

答案：正确。解析：国家实行药品储备制度，以应对重大灾情、疫情及其他突发事件等特殊情况，保障药品的供应。

四、解答题（每题15分，共30分）

1.简