二零二四年医疗器械临床试验研究者临床试验不良反应监测合同3篇.docxVIP

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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年医疗器械临床试验研究者临床试验不良反应监测合同

本合同目录一览

1.合同签订双方基本信息

1.1合同签订双方名称

1.2合同签订双方法定代表人

1.3合同签订双方联系方式

2.合同标的及背景

2.1项目的名称

2.2项目的背景

2.3项目的研究目的

3.研究者及研究者单位

3.1研究者姓名

3.2研究者单位名称

3.3研究者资质证明

4.临床试验不良反应监测要求

4.1不良反应监测原则

4.2不良反应报告流程

4.3不良反应评估及处理

5.监测数据管理

5.1数据采集要求

5.2数据存储及备份

5.3数据分析及报告

6.合同期限及终止

6.1合同期限

6.2合同终止条件

6.3合同终止后的处理

7.费用及支付

7.1监测费用总额

7.2费用支付方式

7.3费用支付时间

8.保密条款

8.1保密信息范围

8.2保密义务

8.3违约责任

9.违约责任及争议解决

9.1违约责任

9.2争议解决方式

9.3争议解决机构

10.合同生效及解除

10.1合同生效条件

10.2合同解除条件

10.3合同解除程序

11.合同附件

11.1附件一：临床试验方案

11.2附件二：不良事件报告表

11.3附件三：其他相关文件

12.合同其他条款

12.1合同变更

12.2合同解除

12.3合同终止

13.合同签署

13.1合同签署日期

13.2合同签署地点

13.3合同签署人

14.合同附件清单

14.1附件一：临床试验方案

14.2附件二：不良事件报告表

14.3附件三：其他相关文件

第一部分：合同如下：

1.合同签订双方基本信息

1.1合同签订双方名称

研究者单位名称：____________________

药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构名称：____________________

1.2合同签订双方法定代表人

研究者单位法定代表人姓名：____________________

药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构法定代表人姓名：____________________

1.3合同签订双方联系方式

研究者单位联系地址：____________________

药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构联系地址：____________________

研究者单位联系电话：____________________

药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构联系电话：____________________

研究者单位电子邮箱：____________________

药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构电子邮箱：____________________

2.合同标的及背景

2.1项目的名称

______________________

2.2项目的背景

______________________

2.3项目的研究目的

______________________

3.研究者及研究者单位

3.1研究者姓名

______________________

3.2研究者单位名称

______________________

3.3研究者资质证明

______________________

4.临床试验不良反应监测要求

4.1不良反应监测原则

______________________

4.2不良反应报告流程

______________________

4.3不良反应评估及处理

______________________

5.监测数据管理

5.1数据采集要求

______________________

5.2数据存储及备份