CNAS-CL02-2008 医学实验室质量和能力认可准则.docx

CNAS—CL02

医学实验室质量和能力认可准则

（ISO15189：2007）

AccreditationCriteriafortheQualityandCompetenceofMedicalLaboratories

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL02：2008第1页共36页

2008年06月16日发布2008年12月01日实施

目录

前言 3

1范围 4

2规范性引用文件 4

3术语和定义 4

4管理要求 6

4.1组织和管理 6

4.2质量管理体系 7

4.3文件控制 9

4.4合同的评审 9

4.5委托实验室的检验 10

4.6外部服务和供应 11

4.7咨询服务 11

4.8投诉的处理 11

4.9不符合的识别和控制 11

4.10纠正措施 12

4.11预防措施 12

4.12持续改进 13

4.13质量和技术记录 13

4.14内部审核 14

4.15管理评审 14

5技术要求 14

5.1人员 14

5.2设施和环境条件 17

5.3实验室的设备 18

5.4检验前程序 20

5.5检验程序 22

5.6检验程序的质量保证 24

5.7检验后程序 25

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5.8结果报告 25

附录A与ISO9001：2000和ISO/IEC17025：2005的对照 29

附件B实验室信息系统（LIS）保护的建议 32

附件C实验室医学伦理学 35

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2008年06月16日发布2008年12月01日实施

前言

本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO15189：2007。

医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。

医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。

在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务包括对会诊病例的检查，以及除诊断和患者管理以外，积极参与疾病预防。所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。

本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。

本准则第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。本准则的附录A为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室的质量管理体系是建立在GB/T19000/ISO9000和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025体系基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录B、C为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用。

CNAS-CL02：2008