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第一课件网：药害事件及其相关知识

12药害事件定义及举例《医疗机构药事管理规定》的相关内容主要内容3可采取的措施

3国际现状—全球普遍存在着严重的“药害”问题！严重损害50万死亡19.2万

药害事件的定义药品使用导致患者生命或健康损害药品质量缺陷用药错误—合格药品不合理使用严重ADR—合格药品合理使用

药害事件与ADR的区别药害事件ADR因果关系未必是药物引起肯定是药物引起发生范围近期、突发、群体迁延、散发、个体原因假劣药、不合理用药、ADR药品固有性质法律责任有无性质可防范，可控制不可预知，不可控制

药品质量缺陷引起药害假药劣药药品所含成分与标准不符药品成分含量不符合国家标准的国家规定禁止使用,禁止进口直接接触药品的包材未经批准未取得批准文号未注明效期或更改生产批号未按规定经检验即销售擅自添加辅料\色素\防腐剂等所标明功能主治或适应症超出规定范围未标明通用名\未按法定工艺生产变质的，被污染的过期的

案例1.齐二药—亮菌甲素注射液假药药品所含成分与标准不符

案例2.安徽华源—欣弗〔克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液〕假药未按规定经检验即销售，未按法定工艺生产

假药案例3.完达山药业—刺五加注射液被污染的

处方错误处方权限错误用药交代和监护不够依从性失误给药途径给药间隔/频次滴注速度配制浓度药品调配错误治疗监护疏忽药品用法错误医生责任56%护士责任6%药师责任4%患者责任34%用药错误引起药害咨询效劳不够《医疗机构药事管理规定

11案例4.滥用抗菌药物致二重感染地点：北京某综合医院骨科手术：腰椎间盘突出矫正术预防用药：静滴头孢哌酮/舒巴坦(铃兰欣)3g,bid用药时间：术前3日——术后继续应用13日滥用结果：肠道菌群失调，发生伪膜性肠炎，严重腹泻而死亡分析原因：为大量、长期滥用抗菌药物而引起。案例审判结果：无法举证预防感染需要长期、大量应用超广谱抗菌药物的证据，而败诉赔偿。

12案例5.滥用坦洛新引起纠纷地点：北京某著名三甲医院心内科用药：给女性患者应用坦洛新(坦索罗辛)治疗高血压事件经过：说明书提示其适应证为良性前列腺增生。适应症遭到患者质疑引起纠纷分析原因：坦洛新选择性阻断泌尿道平滑肌上的α1A受体，改善尿频、残尿和排尿困难等病症，而非降低血压。案例审判结果：医生缺乏专业知识，单凭经验开药而出现失误，无法举证而败诉。

13案例6.头孢哌酮与氢化可的松联用

出现双硫仑样反响地点：章丘市某医院用药：应用头孢哌酮治疗肺炎事件经过：静滴后出现严重面部潮红、胸痛、腹痛、头痛、四肢痉挛等“醉酒样”反响，经抢救幸免脱险。分析原因：在治疗同时给予氢化可的松注射液，其中含有乙醇〔溶媒〕，头孢哌酮可抑制乙醛脱氢酶，使乙醇在体内氧化为乙醛后，不能继续氧化分解，造成乙醛在体内蓄积而致“双硫仑样”反响。医生对有害的相互作用不知晓。

14案例7.滥用脂肪乳导致死亡地点：2006年6月，四川省乐山医院用药：为一急性胰腺炎伴肿瘤患者静滴脂肪乳，一次250ml(25g)，连续5日。事件后果：导致脂肪代谢严重紊乱而死亡。药品说明书明确提示：对严重急性肝损伤、急性胰腺炎、脂质肾病、脑卒中、高脂血症者禁用。分析原因：医师专业知识缺乏，胰腺炎的发病与胆管阻塞、感染、高脂血症有关，禁忌脂肪；其次，无视提示，在说明书有禁忌证指标下应用，导致患者死亡案例审判结果：败诉赔偿。

严重ADR案例8.盐酸芬氟拉明—导致心脏瓣膜病和肺A高压

案例9.双黄连注射液—过敏性休克、死亡黑龙江乌苏里江制药佳木斯分公司

17为什么会发生药害事件？?制度不完善：管理制度、监督制度、法律制度?监管力度不够：没有建立完善的药害事件预警机制?生产环节疏忽：生产、经营企业的认知局限，法律意识淡薄?技术力量薄弱：新药研发阶段不标准；医务人员对药品使用、相互作用、ADR等相关知识认识不够?其他不可控因素：个体差异、现有技术水平无法解决等

药害事件中的风险组成天然风险人为风险ADR〔/未知〕药品质量问题管理因素认知局限用药过失不可控制可控制个体差异现代技术局限性

面对风险我们应该怎样做？？？

《医疗机构药事管理规定》1.医疗机构以临床药学为根底，对临床用药全过程进行有效组织实施与管理，促进临床科学、合理用药.临床药师的职责:负责合理用药的监督、指导、评价,开展药物平安性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测指导医师开展药物不良反响监测和报告开展抗菌药物临床应用监测为患者提供合理用药的咨询效劳，积