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的《药品管理法》考试题(+答案)

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无此证不得生产药品。B选项《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；C选项《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；D选项《进口药品注册证》是进口药品所需。

2.药品广告须经（）

A.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地市级工商管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.企业所在地省级工商管理部门批准，并发给药品广告批准文号

答案：B。《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

3.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，假药包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A选项药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药；B选项被污染的药品属于劣药；D选项超过有效期的药品属于劣药。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品销售制度

答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。B选项药品保管制度是对药品储存保管的规定；C选项药品不良反应报告制度是针对药品不良反应监测和报告的；D选项药品销售制度侧重于药品销售环节。

5.国家实行特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

答案：D。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。生物制品不在此特殊管理范围内。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法》强调药品管理要以人民健康为中心，保障药品的安全、有效、可及。

2.药品上市许可持有人是指取得药品（）的企业或者药品研制机构等。

答案：注册证书。药品上市许可持有人是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

答案：产地。标明产地有助于保证中药材的质量和药效，也方便消费者了解药品的来源。

4.药品不良反应是指合格药品在（）下出现的与用药目的无关的有害反应。

答案：正常用法用量。这是药品不良反应的定义，明确了是在正常使用药品的情况下出现的非预期有害反应。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（）

答案：错误。药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

2.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）

答案：正确。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

3.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

答案：错误。药品广告不得含有不科学的表示功效