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GMP认证标准与质量管理系统.pdf

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    质量体系概述

    GMP的关键是建立药物质量管理体系，并使之有效运行。实行

    GMP要把重点放在建立完善药物质量管理体系上，这是实行GMP

    工作的着眼点落脚点。

    像IS09000系统原则同样，GMP也是以过程管理为基础口勺质量管理

    体系，企业的质量管理要通过对企业内多种过程的管理活动实现。

    一质量、『J概念

    根据1009000:2023啊定义：质量是一组固有特性满足规定的程度.

    由上述定义可知：

    1）质量可存在于各个领域或任何事物中.

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