T∕ZZB 0895-2018 盐酸安非他酮.docx

ICS65.100.20G25

ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0895—2018

盐酸安非他酮

Bupropionhydrochloride

2018-12-24发布2018-12-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0895—2018

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3基本要求 1

4技术要求 3

5试验方法 4

6检验规则 12

7标签、包装、运输和贮存 14

8质量承诺 14

附录A（规范性附录）间氯苯丙酮检测方法 15

附录B（规范性附录）叔丁胺检测方法 17

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II

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江普洛家园药业有限公司。

本标准参与起草单位：普洛药业股份有限公司、杭州师范大学、浙江省化工学会、全国化学标准化技术委员会有机分会、通标标准技术服务有限公司（SGS）、山东昌邑家园化工有限公司（排名不分先后）。

本标准主要起草人：厉凤英、吴朝刚、皋海涛、庄江海、吴淑阳、金秀云、卢玲玲、余珍艳、史向红。

本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。

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1

盐酸安非他酮

1范围

本标准规定了盐酸安非他酮的基本信息、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。

本标准适用于以间氯苯丙酮、叔丁胺为起始原料，经溴化、胺化、成盐、精制等步序制得的盐酸安非他酮产品。

化学名称：(±)-2-叔丁基氨基-3ˊ-氯苯丙酮盐酸盐。结构式：

?HCl

CAS号：31677-93-7。

分子式：C13H18ClNO·HCl。分子量：276.20。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T603—2002化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB8978污水综合排放标准

GB18597危险废物贮存污染控制标准

DB33/2015—2016化学合成类制药工业大气污染物排放标准药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

中华人民共和国药典2015年版二部

中华人民共和国药典2015年版四部

3基本要求

3.1原料

3.1.1起始原料间氯苯丙酮应符合表1要求。

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2

表1起始原料间氯苯丙酮的技术要求

项目

指标

外观

白色或类白色结晶粉末

鉴别

红外光谱图应与对照品的图谱一致

色谱纯度（HPLC）

苯丙酮

≤0.10%

对氯苯丙酮

≤0.10%

邻氯苯丙酮

≤0.10%

3，4-二氯苯丙酮

≤0.10%

3，5-二氯苯丙酮

≤0.10%

最大单个未知杂质

≤0.10%

总杂质

≤1.0%

间氯苯丙酮

≥99.0%

水分

≤0.5%

3.1.2检测方法见附录A。

3.1.3主要原料叔丁胺应符合表2要求。

表2主要原料叔丁胺的技术要求

项目

指标

外观

无色透明液体

鉴别（GC）

样品主峰的保留时间与对照品的一致

叔丁胺（GC）

≥99.5%

水分

≤0.1%

3.1.4检测方法见附录B。

3.2生产设备

3.2.1生产设备应耐受生产过程物料的腐蚀。

3.2.2应配备化学合成反应系统、精馏塔溶剂回收系统、精密过滤系统以及洁净除尘系统等。

3.3过程控制和车间卫生

3.3.1生产线应配备集散型控制系统（DCS系统），实现流程化、管道化、密闭化，有效地避免污染

和交叉污染。

3.3.2成品结晶、干燥和包装等工序应在D级洁净控制区内进行

3.3.3整个车间的设计应符合CGMP和ICHQ7要求。

3.4安全环保

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3

3.4.1安全管理方面：固体物料投料采用真空上料机，减少对开盖投料的风险；采用DCS控制系统，

对反应过程的工艺参数进行远程控制；所有反应釜都设置有氮封系统，实现反应过程中全程氮气保护。

3.4.2废气处理引进德国杜尔的RTO热力焚烧处理工艺，执行DB33/2015—