药物临床试验管理规范知识测试试卷.docx

药物临床试验管理规范知识测试试卷

1、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。（）

A.CRO(正确答案)

B.CRF

C.SOP

D.SAE

2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料(正确答案)

C.该药的质量检验结果

D.该药的处方组成及制造工艺

3、关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的（）

A.应当具有完整的使用标准操作规程

B.避免数据转移和数据转换(正确答案)

C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

D.完整记录修改过程

4、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估