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第一节：不合格药品的治理办法
一、目的：药品是用于防病治病的非凡商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制治理，严防不合格药品进入或流出本企业，保证消费者用药安全，制定本制度。
二、依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通治理办法》等法律法规。
三、范围：药品验收员、养护员、质量治理员工作适用本制度。
四、责任：质量治理机构负责对不合格药品执行有效控制治理。
五、内容：
（一）、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
1、定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；
2、定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；
3、细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品；
4、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
5、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
（二）、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量治理部同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
（三）、质量治理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知仓储部、销售部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。
（四）、在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。
（五）、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知销售部门停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。
（六）、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由质量治理部门统一治理，仓储部门不得擅自销毁不合格药品；
2、不合格药品的报损、销毁由仓储部提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
3、不合格药品销毁时，应在质量治理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
（七）、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
（八）、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
（九）、企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量治理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。
（十）、应按公司“质量记录控制程序”的规定，仔细、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥当保存五年。
（十一）、不合格药品治理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。
第二节：不合格药品销毁的治理规定
一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督治理，制定本制度。
二、依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通治理办法》等法律法规。
三、范围：药品保管员、养护员、质量治理员工作适用本制度。
四、责任：质量治理机构负责对不合格药品执行有效控制治理。
五、内容：
1、销毁申请：经质量治理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量治理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。
2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、
3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量治理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督治理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。
4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量治理部必须监督各环节正确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量治理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。
5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。
7、对非凡药品的销毁，要上报药品监督治理部门，并由药品监督治理部门监督销毁。
湖北百惠医药
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