注射用水系统风险评估.docx

注射用水系统风险评估报告

概述

本风险评估的注射用水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等供给合格的注射用水，该系统是由山东海德生化设备科技生产。该制备系统利用纯化水作为原水，通过多效蒸馏制备成注射用水，制备后的注射用水通过储罐由卫生输送泵输送到各使用点，局部使用点按工艺要求经冷却器冷却后使用。

目的

注射用水制备、储存、安排、循环、清洁消毒等过程均有可能影响注射用水质量，进而影响生产的正常进展或产品质量。为保证注射用水系统的正常运行，提高注射用水质量，预防和掌握由注射用水质量而引发的质量事故，故此对注射用水系统进展风险分析，依据评估的结果对注射用水系统存在的风险制订订正和预防措施。从而降低注射用水系统的风险挨次数。将注射用水系统风险水平降低至可承受水平。

风险评估方法：

依据鱼骨图和失效模式与影响分析〔FMEA〕进展风险评估和评分。

风险评估标准

本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，依据阅历和历史生产数据对风险的严峻度、发生概率和可检测性评分。

通用术语分值描述灾难

通用术语

分值

描述

灾难

5

任何失败都极可能导致安全和/或法规问题

微小的失败，不简洁发生投诉。

微小的失败，不简洁发生投诉。

极低

1

产品质量不受失败的影响。

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可推断对应分值。发生概率P〔probability〕评定标准

发生频率

得分

评定标准

失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步

常常发生

5

骤发生。〔很高的可能性：1/10〕

所选择的供给商不行靠，在制药行业中没有阅历〔第一个工程〕。

失败在一个有规律的根底上发生。这些失败不是每次都发生，但是

有时发生

4

其发生会引起重大的关注〔高可能性：1/100〕。

供给商在制药行业以及确认/验证方面阅历有限。

失败只是间或发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响〔中

间或发生

3

等发生率：1/1000〕。

供给商在制药行业具备了多年的工作阅历，但是未自己独立做过项

目。

失败极少消灭，失败率几乎不会造成生产问题。〔低发生率：1/10，

很少发生

2

000〕。

供给商在制药行业拥有良好的阅历或者已经做过此类工程。

部件或系统的失败是极不行能的〔发生率：1/100，000〕。历史上

极少发生

1

没有失败过。

供给商格外牢靠，在以前的工程中具备了丰富的阅历。

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可推断对应分值，发生的概率是相对的，可依据实际状况确定。

厂房设施和设备只是随机进展了技术承受测试。

常常性的中间掌握和非连续性监控。不难检测 3 简洁觉察失败，并得到掌握。

执行过IQ。

进展过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了具体的OQ/PQ检

易检测 2

极易检测 1

查。

实行统计学采样技术来觉察失败。100%自动检查，并伴有报警系统。

功能性失败，能在后面的操作中觉察。

说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可推断对应分值。

RPN〔风险挨次数〕计算：

将各不同因素相乘；严峻程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。(RPN=S×P×D)

风险挨次

风险挨次数

可承受程度

可承受风险

1～10

目前或马上实行的措施有效，不需要另外的掌握措施。

中度风险

12～27

考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期限内实行适当的订正和预防措施消退或降低风险。

假设不能降低到可承受的风险，需要有针对缺陷发生后

实行的具体措施，避开发生的缺陷对产品的质量和病人

的安康造成负面影响。

在实行适当的订正和预防措施后，只有当风险降低时，

光滑度

3.3污染材质

5.3管道/阀门

1.2流量

1.1水质

3.2储量

异

物

光滑度

材质

微生物

WFI系统

2.1预热

3D

光滑度

4.2监测

编过程风险/危害影响

编

过程

风险/危害

影响

S缘由

P掌握措施

D起始验证活动

实行措施后的等级

号 步骤 RPN SPDRP 风险

N 水平

原水〔PW〕

水质

WFI水质较差影响蒸馏或不符合设计效果和5要求 WFI水质

原水水质不符合企业内定指标，电导率超标

3掌握原水质量

230

按SOP操作纯化水制 可接备系统并供给合格的51210 受

PW

在注射用水的OQ中

WFI出水量异流量 常，无法正常

产水量不 检查确认PW制备系

足,影响3进水量缺乏2统的产水量

214

确认进料泵的运行情

况； 3126 可接

产水 WFI的使 或不稳定 检查确认进料