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麻黄鱼腥草散(半成品)内控质量标准--第1页

制药GMP管理文件

题目麻黄鱼腥草散（半成品）内控质量标准

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量2生效日期

分发单位质量管理部、综合办公室

一、目的：制定麻黄鱼腥草散的内控质量标准，规范公司麻黄鱼腥

草散的生产过程。

二、适用范围：适用于麻黄鱼腥草散的生产与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。

四、正文：

麻黄鱼腥草散

【处方】

麻黄50g黄芩50g鱼腥草100g穿心莲50g

板蓝根50g

【制法】以上5味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为黄绿色至灰绿色的粉末；气微，味微涩。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：气孔特异，保卫细胞侧面观

呈哑铃状。现为淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。叶表面细胞

多角形，有较密的波状纹理，中油细胞散在，类圆形，直径

70～80um，其周围有6～7个表皮细胞呈放射状排列。叶表

皮组织中含钟乳体晶细胞。

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（2）取本品6g，加浓氨试液2ml与三氯甲烷30ml，加热回流

1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml充分振摇，滤过，

滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成

每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，

吸取上述供试品溶液8ul，对照品溶液5ul，分别点于同一以

羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲

醇-浓氨试液（20：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，

喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱

中，在与对照品色谱相应的位置上，显一个色红色的斑点。

【检查】应符合散剂项下有关的各项规定。

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