药剂制剂工艺流程图解.pptx

药剂制剂工艺流程图解演讲人：日期：

非无菌原料药工艺流程无菌原料药工艺流程片剂生产工艺流程胶囊剂生产工艺流程注射剂生产工艺流程特殊制剂工艺流程工艺流程图应用目录CONTENTS

01非无菌原料药工艺流程

将大块原料粉碎并筛分成合适粒度。粉碎与筛分按处方要求将原料进行混合，确保均匀性。混合与配保原料质量符合生产要求。原料准备与检验去除杂质，提高原料纯度。精制与纯化精制工序流程

根据原料性质选择适宜的干燥方式，如热风干燥、真空干燥等。干燥方式与选择干燥工序流程控制温度、湿度等参数，确保原料干燥至规定水分含量。干燥过程控制选用高效、稳定的干燥设备，并进行定期维护。干燥设备与维护对干燥后的原料进行检验，确保其质量符合要求。干燥后检验

包装工序流程包装材料选择选用符合要求的包装材料，如铝箔袋、玻璃瓶等。包装前处理对包装材料进行清洁、灭菌等处理。计量与灌装按规定量进行计量并灌装到包装容器中。密封与贴签对包装容器进行密封，并贴上标签，标明产品名称、规格等信息。

02无菌原料药工艺流程

原料选择选择符合生产要求的无菌原料药，确保原料的纯净度和质量。质量控制对原料进行严格的质量检验，包括理化性质、含量、微生物限度等指标。原料准备与质量控制

灭菌方法采用干热灭菌、湿热灭菌或过滤灭菌等方法，确保原料和设备的无菌状态。无菌操作在无菌环境下进行原料的配制、分装和封口等操作，避免微生物污染。灭菌与无菌处理

选择符合标准的无菌包装材料，确保包装的密封性和无菌性。包装材料在规定的温度、湿度和光照条件下储存，确保药物的质量和稳定性。储存条件包装与储存

03片剂生产工艺流程

粉碎通过筛选，将粉碎后的物料进行分级，除去杂质。筛分称量按照处方要求，准确称量每种原料和辅料的用量。将原辅料粉碎至适宜粒度，以满足生产需要。粉碎称量工序

制粒工序黏合剂制粒将原料粉末与适宜的黏合剂混合，制成颗粒状物料。湿法制粒干法制粒将原料粉末与黏合剂溶液混合，制成颗粒状物料，并进行干燥处理。通过压缩或滚压等方式，将原料粉末直接制成颗粒状物料。123

压片工序颗粒干燥将制粒后的颗粒进行干燥处理，以去除多余的水分。030201压片将干燥的颗粒放入压片机中进行压片，得到片状产品。片子质量检查对压出的片子进行质量检查，如重量、硬度、脆碎度等。

内包工序铝塑泡罩包装将片子装入铝塑泡罩中，并进行密封和热压封合。瓶装将片子装入瓶中，并放入干燥剂，然后密封瓶盖。贴标签与包装在包装上贴上标签，注明产品名称、规格、生产日期等信息，然后进行外包装。

04胶囊剂生产工艺流程

物料准备与处理对药物进行粉碎、过筛、混合、制粒、干燥等操作，获得适宜填充的物料。胶囊填充将制备好的药物粉末或颗粒填充入空心胶囊中，需严格控制填充量和紧实度。胶囊抛光对填充后的胶囊进行表面抛光处理，以提高其外观质量和稳定性。质量检查对成品胶囊进行外观、含量、崩解度等质量检查，确保产品符合标准。填充工序

05注射剂生产工艺流程

质检包装对成品进行严格的质量检查，并进行包装。灭菌处理采用高温或其他方法对药液进行灭菌处理。灌装密封将药液灌装至小容量的安瓿或其他容器中，并进行密封。原料称量根据配方准确称量各种原料并核对。制配药液将原料溶解、调配成适合注射的药液。过滤澄清通过过滤设备滤去药液中的杂质和微粒。可灭菌小容量注射剂010602050304

可灭菌大容量注射剂包装与储存将合格的注射剂进行包装，并储存于适宜的环境中。灭菌与检测进行灭菌处理，并检测药液的无菌和其他质量指标。过滤与灌装通过精密过滤器过滤后，灌装至大容量容器中。浓配与稀配将原料先进行浓配，再经过稀配调整至所需浓度。原料准备按照配方准备所需的各种原料，并进行预处理。0102030405

环境准备原料与容器准备无菌配制无菌灌装质量检测包装与储存在无菌条件下进行生产，对环境进行严格的消毒和洁净处理。原料和容器均需经过严格的灭菌处理。在无菌环境下进行药液的配制和过滤。采用无菌技术进行灌装，确保注射剂在灌装过程中不受污染。对成品进行严格的无菌检测和其他质量指标检测。将合格的注射剂进行无菌包装，并储存于无菌、阴凉的环境中。无菌灌装注射剂

06特殊制剂工艺流程

软胶囊剂生产工艺配料与混合将药物和适当的辅料按比例混合均匀，以保证软胶囊剂含量准确口对软胶囊进行封口，以确保药物的稳定性和安全性。制囊将混合物装入软胶囊中，通过成型模具形成一定形状和大小的软胶囊。清洗与干燥对软胶囊进行清洗和干燥，去除表面附着物，提高产品的质量和稳定性。

颗粒剂生产工艺粉碎与过筛将药物和辅料进行粉碎和过筛，以获得适当的颗粒大小。混合与制粒将粉碎后的药物和辅料混合均匀，并通过制粒机制成颗粒。干燥与筛分对制成的颗粒进行干燥和筛分，去除多余的水分和细粉，保证颗粒的质量和稳定性。包装将颗粒装入适当