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小容量注射剂风险评价报告

目录

内容描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1报告目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2报告范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3报告依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.4报告方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

产品概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.1产品基本信息．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.2产品生产工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.3产品质量标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

风险识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.1成分风险．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.1.1主要成分分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.1.2辅助成分评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2制程风险．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.2.1生产过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.2.2清洁度与无菌性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.3使用风险．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.3.1使用方法与剂量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.3.2不良反应监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.1风险概率评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

4.1.1成分风险概率．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.1.2制程风险概率．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

4.1.3使用风险概率．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.2风险严重性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.2.1成分风险严重性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

4.2.2制程风险严重性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

4.2.3使用风险严重性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

4.3风险可控性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

4.3.1成分风险可控性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

4.3.2制程风险可控性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

4.3.3使用风险可控性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

风险控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

5.1成分风险控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

5.1.1成分筛选与优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

5.1.2成分稳定性研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

5.2制程风险控