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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，同时还应当具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务记录

B.人员培训计划

C.专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.质量事故应急预案

2.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.分类

D.分区

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括（）。

A.实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能

D.具有对员工考勤进行管理的功能

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.及时销毁

C.放置在专门区域，并按规定进行处理

D.退回供应商

6.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）。

A.检查和评估

B.考核和评价

C.审计和监督

D.培训和教育

7.企业应当在采购合同中明确质量条款。采购进口医疗器械的，应当索取（）。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械注册证和医疗器械产品出口销售证明

C.医疗器械注册证和医疗器械产品合格证明文件

D.医疗器械产品合格证明文件

8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度可以不考虑包装承受能力

D.按照质量状态实行色标管理

9.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。

A.生产企业

B.其他经营企业

C.物流企业

D.第三方维修机构

10.企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理并记录（）。

A.质量投诉信息

B.客户反馈意见

C.产品质量问题

D.以上都是

11.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（），形成记录。

A.定期检查

B.不定期抽查

C.持续监督

D.以上都是

12.企业应当在（）的指导下，建立与企业经营范围和经营规模相适应的质量管理体系。

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

13.企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存至员工离职后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

14.企业应当定期对质量管理体系运行情况进行（），以确保质量管理体系的有效性、充分性和适宜性。

A.内部审核

B.管理评审

C.风险评估

D.以上都是

15.企业应当建立并执行医疗器械销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

二、多选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、出库、销售等环节的管理

C.医疗器械不良事件监测和报告规定

D.质量事故、质量投诉的处理

2.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的（）进行调查和评价。

A.合法资格

B.经营范围

C.质量保证能力

D.售后服务能力

3.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理设置贮存条件，以下属于贮存条件的有（）。

A.温度

B.湿度

C.通风

D.照明

4.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.数量、生产批号、有效期

C.盘点日期、盘点人

D.质量状况

5.企业应当建立并执行销售退回管理制度，销售退回的医疗器械应当（）。

A.经质量管理人员检查合格后方可入库

B.重新进行验收

C