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《医疗器械经营质量管理规范》培训考试练习题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于从事第三类医疗器械经营的经营者

C.只适用于从事第二类医疗器械经营的经营者

D.只适用于从事第一类医疗器械经营的经营者

答案：A。解析：《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，无论其经营的是哪一类医疗器械，都需要遵守该规范来确保经营活动的质量和安全。

2.以下不属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的是（）

A.采购、收货、验收管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤管理制度

D.质量事故处理制度

答案：C。解析：员工考勤管理制度主要是关于员工出勤方面的管理规定，不属于医疗器械经营质量管理方面的制度。而采购、收货、验收管理制度、售后服务管理制度、质量事故处理制度都是与医疗器械经营质量密切相关的重要制度。

3.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合（）的要求。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业自行设定

C.行业平均标准

D.当地气候条件

答案：A。解析：医疗器械的储存需要特定的环境条件，这些条件通常在医疗器械的说明书和标签中会有明确说明，企业库房的温度、湿度等环境参数应当符合其要求，以保证医疗器械的质量稳定。

4.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法规

B.医疗器械专业知识

C.企业文化

D.质量管理知识

答案：C。解析：企业文化主要是关于企业的价值观、使命等方面的内容，与医疗器械经营质量管理职责和工作内容的直接关联性不大。而医疗器械法规、专业知识和质量管理知识都是企业相关人员为了做好医疗器械经营质量管理工作所必须掌握的内容。

5.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保（）

A.医疗器械的价格合理

B.医疗器械的数量准确

C.医疗器械的质量安全

D.医疗器械的外观完好

答案：C。解析：企业在医疗器械经营的各个环节采取质量控制措施，核心目的是确保医疗器械的质量安全，保障消费者的使用安全和有效性。价格合理、数量准确和外观完好虽然也是经营过程中需要关注的方面，但不是质量控制措施的核心目标。

6.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，6

答案：B。解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存，这样可以保证在需要追溯医疗器械质量问题时，有足够的记录可供查询。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和______，并且环境应当符合医疗器械贮存要求。

答案：库房。解析：医疗器械需要合适的储存环境，经营企业除了要有经营场所外，还必须具备与经营范围和规模相适应的库房，以保证医疗器械在储存过程中的质量。

2.企业应当对医疗器械供货者、经销商的______和______进行评价，并建立合格供货者、经销商档案。

答案：合法资格，信誉。解析：对供货者和经销商的合法资格进行评价可以确保其具备从事医疗器械经营活动的合法资质，对其信誉进行评价可以了解其在市场中的口碑和经营诚信度，建立合格档案便于企业后续的采购和合作管理。

3.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行______和______，及时发现存在的问题并采取措施加以改进。

答案：内审，风险评估。解析：通过内审可以对企业质量管理体系的各项活动进行全面检查和评价，发现体系运行中存在的不符合项；风险评估则有助于识别潜在的风险因素，提前采取措施进行防范和控制，两者结合能有效保证质量管理体系的持续有效运行。

4.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由______或者______提供售后服务支持。

答案：供货者，第三方。解析：当企业自身不具备完善的售后服务能力时，可以与供货者协商由其提供售后服务支持，也可以委托有资质的第三方来承担售后服务工作，以确保消费者能够得到及时、有效的售后服务。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.从事第一类医疗器械经营的企业，不需要遵守《医疗器械经营质量管理规范》。（）

答案：错误。解析：《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，包