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2024《药品经营质量管理规范》考试练习题及答案

选择题

1.《药品经营质量管理规范》简称是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B。解析：GMP是《药品生产质量管理规范》；GSP是《药品经营质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》。

2.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%75%

B.45%75%

C.35%85%

D.45%85%

答案：A。解析：《药品经营质量管理规范》规定药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%75%。

3.以下哪类药品不需要在冷库中储存（）

A.血液制品

B.生物制品

C.中药材

D.胰岛素

答案：C。解析：血液制品、生物制品、胰岛素一般需要在冷库（温度为28℃）储存，中药材通常不需要严格在冷库储存，常温库即可。

4.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，但不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证复印件

D.组织机构代码证复印件

答案：C。解析：药品经营企业对首营企业审核应查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、组织机构代码证复印件等，税务登记证复印件不在此列。

5.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C。解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等，药品批准文号不是销售凭证必须内容。

填空题

1.药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存______年。

答案：5。解析：根据《药品经营质量管理规范》，相关记录应至少保存5年。

2.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有______。

答案：代表性。解析：抽样验收抽取的样品需具有代表性，才能准确反映该批药品质量情况。

3.药品储存作业区内不得存放与______无关的物品。

答案：储存管理。解析：为保证药品储存环境和管理规范，作业区内只能存放与储存管理相关物品。

4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和______的药品。

答案：易变质。解析：易变质药品质量不稳定，需要重点检查，拆零药品也因包装完整性破坏更易受影响，所以是重点检查对象。

5.企业应当对质量可疑的药品及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告______部门。

答案：质量管理。解析：质量可疑药品需报告质量管理部门，由其进行进一步处理和判定。

判断题

1.药品经营企业可以不配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。（）

答案：错误。解析：药品经营企业必须配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，以保障消费者权益和药品质量反馈处理。

2.药品批发企业的库房无需划分待验区。（）

答案：错误。解析：药品批发企业库房应划分待验区，用于存放待验收药品，确保药品验收流程规范。

3.药品零售企业可以销售过期药品，只要价格优惠即可。（）

答案：错误。解析：销售过期药品是严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，绝对不允许，不论价格如何。

4.企业可以根据自身情况自行调整药品储存的温湿度要求。（）

答案：错误。解析：药品储存的温湿度要求是根据药品特性由法规和标准规定的，企业必须严格执行，不能自行调整。

5.药品经营企业对首营品种只需审核药品的合法性即可。（）

答案：错误。解析：药品经营企业对首营品种除审核药品合法性外，还需审核药品质量标准、包装、标签、说明书等内容。

解答题

1.简述药品经营企业采购药品时应遵循的原则。

答案：药品经营企业采购药品时应遵循以下原则：

质量优先原则：优先选择质量可靠、信誉良好的药品和供应商，确保所采购药品符合国家药品标准和相关规定。

合法性原则：采购的药品必须是合法生产、合法经营的药品，供应商应具备相应的资质，如《药品生产许可证》《药品经营许可证》等。

渠道规范原则：从合法的、经过审核的供应商处采购药品，避免从非法渠道购进药品。

合同明确原则：与供应商签订明确的采购合同，合同中应明确药品的质量标准、包装、运输、验收等条款，以保障双方权益。

2.药品批发企业对药品储存的环境有哪些要求？

答案：药品批发企业对药品储存环境的要求如下：

温度要求：根据药品特性，划分不同温度区域，如冷库（2