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2024医疗器械质量管理规范培训考试练习题答案(修订版)

选择题

1.医疗器械生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程及生产环境要求合理配备人员、场地、设备和检验仪器，建立相应的（）。

A.管理制度

B.质量保证体系

C.生产管理规范

D.质量控制文件

答案：B。医疗器械生产企业要确保产品质量，需要建立涵盖人员、场地、设备和检验仪器等各方面管理的质量保证体系，管理制度范围较窄，生产管理规范侧重于生产环节，质量控制文件只是质量保证体系的一部分内容，所以选B。

2.医疗器械的（）是指在规定条件下和规定期限内，完成规定功能的能力。

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.稳定性

答案：C。可靠性的定义就是在规定条件下和规定期限内完成规定功能的能力；安全性强调的是产品不产生危害的能力；有效性是指产品达到预期目的的程度；稳定性侧重于产品质量特性随时间的变化情况，所以选C。

3.以下哪种文件不属于医疗器械质量管理体系文件（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.产品说明书

D.作业指导书

答案：C。医疗器械质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等，用于规范企业质量管理活动。产品说明书是向用户提供产品信息的文件，不属于质量管理体系文件范畴，所以选C。

4.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录的保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。根据医疗器械质量管理规范要求，记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年，无有效期的，保存期限不得少于5年，所以选B。

5.企业应当定期开展管理评审，管理评审至少每（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B。企业定期开展管理评审是为了确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，管理评审至少每年进行一次，所以选B。

填空题

1.医疗器械质量管理体系应当与企业（）相适应。

答案：生产的医疗器械相适应。企业的质量管理体系需要根据所生产医疗器械的特性、复杂程度、风险等级等因素来构建和完善，以确保能够有效控制产品质量。

2.企业应当建立（）制度，对不合格品进行识别、记录、隔离、评审和处置。

答案：不合格品控制。通过建立不合格品控制制度，可以规范不合格品从发现到处理的整个流程，防止不合格品流入下一工序或交付给客户，保证产品质量。

3.医疗器械的风险管理活动应贯穿于产品（）的全过程。

答案：生命周期。从产品的设计开发、生产制造、销售使用到最终报废的整个生命周期都可能存在风险，所以风险管理活动要贯穿始终，以确保产品在各个阶段的安全性和有效性。

4.企业应当根据生产和质量管理的实际需要，确定（）的培训内容和培训方式。

答案：人员。不同岗位的人员在生产和质量管理中承担着不同的职责，需要根据他们的实际需求来确定培训内容和方式，以提高人员的专业技能和质量意识。

5.医疗器械生产企业应当建立产品（）制度，确保产品可追溯。

答案：追溯。产品追溯制度可以通过记录产品的原材料来源、生产过程、销售流向等信息，在产品出现质量问题时能够快速找到问题根源，并采取相应的措施，所以要建立产品追溯制度。

判断题

1.医疗器械生产企业可以不配备质量管理人员。（）

答案：错误。质量管理人员在医疗器械生产企业中起着至关重要的作用，负责监督和管理企业的质量管理活动，确保产品符合相关标准和法规要求，所以企业必须配备质量管理人员。

2.只要医疗器械产品最终检验合格，生产过程中的一些小问题可以忽略不计。（）

答案：错误。医疗器械的质量是在整个生产过程中形成的，生产过程中的小问题可能会影响产品的最终质量和安全性，即使最终检验合格，也不能忽视生产过程中的问题，需要对生产过程进行严格控制。

3.企业可以随意更改医疗器械的原材料供应商。（）

答案：错误。医疗器械的原材料对产品质量有重要影响，更改原材料供应商需要进行严格的评估和验证，确保新供应商提供的原材料能够满足产品质量要求，不能随意更改。

4.医疗器械的标识应当清晰、准确、完整，便于识别和追溯。（）

答案：正确。清晰、准确、完整的标识可以帮助用户正确使用产品，也有利于产品的追溯和管理，符合医疗器械质量管理的要求。

5.企业对员工的培训记录可以随意销毁。（）

答案：错误。员工培训记录是企业质量管理体系的重要组成部分，记录了员工的培训情况，对于评估培训效果和员工能力有重要作用，应当按照规定的期限进行保存，不能随意销毁。

解答题

1.简述医疗器械质量管理规范中对文件管理的要求。

答案：文件管理要求包括以下方面。文件应当分类清晰、易于识别和检索。企业应制定