药品的临床评价.pptVIP

;★第一节药品临床评价的阶段与特点

★第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用

第三节药物流行病学在药品临床评价中的应用

第四节循证医学在药品临床评价中的作用

★第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用;第一节

药品临床评价的

阶段与特点;概述内容;药品的临床评价概述;一﹑药品临床评价的阶段;药品临床评价的分期;上市前药物临床评价的局限性?;二﹑药品临床评价的特点与意义;;1.药品临床评价的两个阶段是：

〔)和(〕;第二节;药物利用研究内容;定义：药物利用研究(studiesofdrugutilization)

包括对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医药的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物的因素对药物利用的影响。

目的：

力求实现用药合理化，不仅从医疗方面评价，还要从社会、经济方面评价，以获得最大的社会效益和经济效益;药物利用研究可应用于以下几个方面;;一﹑日规定剂量;WHO根据临床药物应用情况，人为制定每日用药剂量，并建议用DDD作为测量药物利用的单位

举例：

地西泮〔安定〕作为抗焦虑药使用，平均日剂量为10mg，那么地西泮的一个DDD就是10mg。

雷尼替丁平均日剂量为0.3g，那么它的一个DDD就是0.3g。;DDD值来源：WHO的“药品解剖学、治疗学和化学分类索引及限定日剂量”〔《ATCIndexwithDDDs.2007》〕，

未收录的药物参照：《临床用药须知》、《新编药物学》〔第16版〕；

假设以上资料中均未收载：参照该药说明书的最高日剂量。;用药人数（DDDs）=药物的总用量÷DDD值;大样本的研究中，患者依从性不易保证，可能造成结果的不准确。;二﹑药物利用指数;［例］：某日，某医院药房共发出某药5盒，该药的DDD值为0.5盒，那么该药在这天内的总DDD数＝5/0.5＝10。

DUI＝总DDD数/总用药天数＝10/总用药天数。

因此，假设医生开方，总用药天数为10，那么DUI＝1.0,说明医生日处方剂量等于DDD；

假设总用药天数为5，那么DUI＝2.0,说明医生日处方剂量大于DDD；

假设总用药天数为20，那么DUI＝0.5,说明医生日处方剂量小于DDD。;三﹑用药频度分析;分析方法：;举例：;1.药物利用研究的常用方法〔〕多项选择;第三节;药物流行病学内容;药物流行病学的定义

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药物流行病学(pharmacoepidemiology)是由临床药理学和流行病学等学科相互渗透形成的一门新兴的应用学科。1995年4月我国首届全国药物流行病学学术会议上，经专家讨论建议将药物流行病学定义为：药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。;药物流行病学的研究范畴

药物流行病学的作用

了解药害〔药源性危害〕发生的规律，减少和杜绝药害，保证用药平安;二﹑药物警戒;药品不良反响和事件定义

2004年3月4日由国家卫生部与国家食品药品监督管理局共同颁部的《药品不良反响报告和监督管理方法》明确界定：药品不良反响(AdversDrugReactions，ADR)是指合格药品,在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反响，即为药品不良反响。

药品不良事件(AdverseDrugEvent，ADE)定义与ADR不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。

FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。

WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用药时所出现的不利临床事件。;药品不良反响与事件的关系;氨基糖苷类抗生素致耳毒性;;;重大药品不良事件历史回忆;重大药品不良事件历史回忆;重大药品不良事件历史回忆;治病的药品怎么了？;治病的药品怎么了？;1.药物警戒的概念为〔〕;第四节;一﹑循证医学概述

二﹑循证医学的要素与证据分类

三﹑循证医学实践;一﹑循证医学概述;二、循证医学的要素与证据分类1.三个要素：

〔1〕最正确证据〔2〕临床经验〔3〕患者选择

2.证据五级分类

按照临床研究的质量和可靠程度，将循证医学的证据分为五级。〔由一级到五级可靠性依次降低〕

一级：按照特定病种的特定疗法收集所有