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上海中药行业中药煎药质量管理规范(doc)

上海中药行业中药煎药质量管理规范(2014版)第一章总则

第一条为加强行业自律，规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，

根据上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室和上

海市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药

管理的通知》【沪卫计中管(2014)19号】要求，参照有关法律法

规的相关规定和要求，制定本规范。

第二条本规范适用于承接医疗机构委托中药煎药加工服务的

上海中药饮片生产和经营企业（以下简称企业）。

第三条企业应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证中药煎

药质量和患者的用药安全。

第二章场地设施和加工用具要求第四条饮片生产经营

企业接受医疗机构委托，提供中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，

企业应设立中药煎药独立部门，其场所应当与饮片生产经营场地严

格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。

第五条开展中药煎药服务的饮片生产企业应当设置中药煎

药专用饮片仓库，仓库面积应与代煎代配业务量相适应，能满足代

煎代配饮片的周转和存储，仓储管理符合GSP的相关要求。

第六条企业应当设有与代煎配方业务量相适应的饮片调配

场所（饮片生产企业的配方场地面积一般应不小于100平方），配

方区与煎药区、生活区应当分开，配有调配操作台、调温、控湿、

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防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录；配方间的药斗（筒）

等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签和药品相符，并做

到正名正字；不同批号的配方饮片装斗（筒）前应当清斗，并做

好清斗记录，防止错斗、串斗等混药情况。

第七条配方使用的计量器具、环境监测的温湿度计、煎药机

的压力表等应按质量技术监督部门的规定定期校验，有合格标志。

不合格的不得使用。

第八条煎药间布局合理，场地面积和设备设施等应与代

煎加工的业务规模相适应，包括配备储药、冷藏场地和设施，能

防止作业差错和交叉污染。

设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，有明显的分区标

识，实行定置管理。

需要进行临方炮制的，应按行业的有关规范要求制定管理制度，

配置相应的辅料和器具，做好炮制记录。

第九条煎药间地面、墙面、顶壁应平整，易清洁，不

易发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；有

安全消防等防护措施和进排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等

设施。

第十条企业应根据煎药业务规模和工艺要求，配备必要

的煎药设备（煎药机与包装机的配比不得大于4∶1）以及量杯

（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。

直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反

应、不释放有害物质的不锈钢材质，不得使用铝、铁和普通塑料

制品。

煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期

更换。

第十一条煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药无

关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，

应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器具，严防混药和污染；

每天煎药结束按规定做好清场工作。

第十二条煎药间应当定期消毒。

洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，并符合《食品工具、设备

用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消

毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对

设备和药物产生腐蚀和污染。

第三章岗位人员要求第十三条企业煎药部门负责人应

具有二年以上工作经历和煎药管理经验，有药学专业大专以上学历

或中药师以上技术职称，负责代煎代配业务的组织协调和质量管理；

质量