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TB
团体标准
T/********-2023
医用级γ-聚谷氨酸钠
Medicalsodiumpoly(γ-glutamicacid）
2023-**-**发布2023-**-**实施
吉林省医疗器械行业协会发布
T/*****-***-2023
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规
则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由吉林省杭盖秱博生物科技有限公司提出。
本文件由吉林省医疗器械行业协会归口。
本文件起草单位：吉林省医疗器械行业协会、吉林省杭盖秱博生物科技有限公司、天津
科技大学、天津慧智百川生物科技有限公司、天津北洋百川生物科技有限公司。
本文件主要起草人：邵云鹏、乔长晟、尹振宇、侯毅、盖丽丰、赵廷彬、马玲、王晓翠、
邹雪、程雪、王梦佳、王倩、刁文娇、马帅、于淼、王帆、王婀娜、王瑾华。
I
T/*****-***-2023
医用级γ-聚谷氨酸钠
1范围
本文件规定了医用级γ-聚谷氨酸钠的术语和定义、要求、检验规则、标志、包装、运
输、贮存。
本文件适用于经微生物发酵制成适用于医疗用途的γ-聚谷氨酸钠。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期
的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括
所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第一部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T191包装储运图示标志
YY/T1571-2017组织工程医疗器械产品透明质酸钠
YY/T0313医用高分子产品包装盒制造商提供信息的要求
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
QB/T5189-2017γ-聚谷氨酸
DB44/T2080-2017医用Ⅰ型胶原
中华人民共和国药典（2020年版，二部）
中华人民共和国药典（2020年版，四部）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用级γ-聚谷氨酸钠medicalsodiumpoly(γ-glutamicacid);medicalsodium
poly-γ-glutamicacid;medicalsodiumγ-PGA;medicalpoly(γ-glutamicacid)sodiumsalt
γ-聚谷氨酸钠，又称聚-γ-谷氨酸钠,是γ-聚谷氨酸的钠盐。
3.2
结构
γ-聚谷氨酸是由D-谷氨酸或L-谷氨酸由γ-酰胺键连接的阴离子均聚酰胺。分子结构
式如图1所示。
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