《药物制剂设备》课件——第六章 生产工艺概述.pptxVIP

1.什么是散剂生产工艺《药物制剂设备》什么是散剂生产工艺

生产中的散剂生产设备有哪些？

散剂的定义散剂是指将药物(或药物与辅料)粉醉、过筛、均匀混合制成的干燥粉末状剂型，供内服或外用。

散剂的分类给药途径：内服散剂、外用散剂。成分组成：单散剂(仅有一种药物)。复方散剂(含两种或两种以上的药物)。给药剂量：单剂量散剂按一次给药剂量分装。多剂量散剂以多次使用的总剂量包装。

散剂的生产工艺粉碎原辅料包装入库检验外包装混合称量配料过筛外包装材料内包装材料D级

需要进行质量控制的工序

散剂生产设备分类粉碎设备过筛设备混合设备包装设备

常用的粉碎设备万能粉碎机球磨机锤式粉碎机流能磨

常见的过筛设备摇动筛振动筛旋转筛

常见的混合设备槽型混合机双螺旋锥型混合机V形混合筒二维运动混合机三维运动混合机

常用的包装设备全自动定量制袋包装机

未来职业岗位的应用固体药物制剂保健品食品

小结散剂生产工艺，散剂工艺质量控制点和散剂生产主要设备。

思考题我们需要哪些设备完成散剂的生产？

2.什么是颗粒剂生产工艺《药物制剂设备》什么是颗粒剂生产工艺

颗粒剂生产工艺有哪些?

颗粒剂的定义颗粒剂是指原料药和适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂是常用的一种口服固体剂型。

中药颗粒剂在汤剂基础上发展起来的剂型

颗粒剂的辅料矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂

颗粒剂的生产工艺粉碎原辅料包装入库检验外包装整粒配料过筛外包装材料内包装材料D级干法制粒干燥湿法制粒总混检验过筛

工序质量控制点粉碎、过筛、配料、制粒、干燥、整粒、总混、检验、包装。

颗粒剂生产设备分类粉碎设备、过筛设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、总混设备、颗粒包装设备。

常用的粉碎设备万能粉碎机球磨机锤式粉碎机气流式粉碎机

常见的过筛设备振动筛旋转筛

常用的制粒设备高速混合制粒机沸腾制粒机喷雾干燥制粒机滚压制粒机

常用的干燥设备热风循环烘箱流化干燥器喷雾干燥器带式干燥器红外线干燥器微波干燥器

常用的整粒设备摇摆制粒机快速整粒机

常见的混合设备V形混合机二维运动混合机三维运动混合机

常用的包装设备全自动颗粒包装机

未来职业岗位的应用固体药物片剂保健品食品

小结颗粒剂生产工艺，颗粒剂工艺质量控制点和颗粒剂生产主要设备。

思考题那么我们需要哪些设备完成颗粒剂的生产？

3.什么是口服液体制剂生产工艺？《药物制剂设备》什么是口服液体制剂生产工艺？

口服液体制剂生产工艺有哪些?

口服液体制剂的定义口服液体制剂是指药物以分子、离子、微粒或小液滴状态分散在分散介质中制成的供口服的液体形态制剂。口服液体制剂包括服溶液剂、口服乳剂、口服混悬剂、口服液、糖浆剂等。

口服液体制剂的特点服用剂量小、味道好、吸收快、奏效迅速、质量稳定、便于携带、易于保存

口服液(糖浆剂)的生产工艺配制原辅料包装干燥灭菌检验入库封口灌装过滤标签外包材D级灭菌贴签灯检内包材粉碎

工序质量控制点配料、配制、洗瓶、灌封、灭菌、灯检、包装

口服液体制剂生产设备分类贴签设备洗瓶设备灭菌干燥灌封(装)设备

常见的洗瓶设备喷淋式洗瓶机气水喷射式洗瓶机超声波洗瓶机

常见的灭菌干燥设备柜式电热烘箱隧道式远红外烘箱

常见的口服液灌封(装)设备口服液：BXKF系列洗烘灌轧联动机、YLX系列口服液自动灌装联动线。糖浆剂：四泵直线式灌装机、YZ系列液体灌装自动线。

常用的贴签设备全自动圆瓶贴签机

未来职业岗位的应用口服液体制剂保健品食品

小结口服液体制剂中口服液和糖浆剂的生产工艺、主要工序与质量控制。

思考题我们需要哪些灌封设备完成口服液体制剂的生产？

4.什么是小容量注射剂生产工艺？《药物制剂设备》

大家是否认识这些小药瓶？

注射剂的种类多种多样溶液型混悬液型乳液型注射用粉末

注射液生产流程图（例）

物料准备依据生产指令，将所需要的物料转移至生产区域

药液配制称量物料需要单独的空间，避免交叉污染

中间体检测中间体的检测手段包括液相、pH计、多功能试验仪等

包材的清洗灭菌安瓿超声清洗机、隧道烘箱

药液过滤药液的过滤需要过滤器、滤芯、完整性测试仪等

灌装及熔封安瓿灌封机运行画面

灭菌灭菌柜外观及灭菌程序操作界面

灯检及密封性检测符合药典规范的人工灯检台及全自动灯检仪

印字包装和成品入库贴签印字机、监管码赋码系统都是成品入库前必不可少的

未来职业岗位的应用药品生产药品研发相关配套行业

小结配、洗、灌、灭四个核心生产工艺

思考题在小容量注射剂的生产过程中有哪些因素会影响产品质量？

5.什么是大容量注射剂生产工艺