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国家开放大学《药事管理与法规》本章自测参考答案

第1章绪论

单项选择题

1.下列不属于药事的是（）。

A.药物研究机构研究药品

B.患者购买使用药品

C.药品生产企业生产药品

D.零售药店销售药品

2.下列不属于药品的是（）。

A.血清

B.中药材

C.诊断药品

D.兽药

3.由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表

性的、可供临床选择的药物是（）。

A.国家基本药物

B.特殊管理药品

C.非处方药

D.处方药

4.非处方药的英文简称为（）。

A.NMPA

B.ADR

C.OTC

D.FDA

5.甲类非处方药，标识为（）。

A.白底红字

B.红底白字

C.绿底白字

D.白底绿字

6.药事管理与法规学科的基础是（）。

A.法学

B.药学

C.管理学

D.经济学

7.《药品生产质量管理规范》的英文简称为（）。

A.GAP

B.GSP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

8.《药品经营质量管理规范》的英文简称为（）。

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

E.GAP

9.《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（）。

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GAP

E.GLP

10.《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（）。

A.GSP

B.GCP

C.GLP

D.GAP

E.GMP

第2章药品监管与药品监管立法

单项选择题

1.下列属于行政法规的是（）。

A.《药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《麻醉药品和精神药品管理条例》

D.《药品生产质量管理规范》

2.《药品注册管理办法》属于（）。

A.药事法规

B.药事法律

C.行政法规

D.药事规章

3.《药品管理法》的根本目的是（）。

A.保障公众用药安全和合法权益

B.保护和促进公众健康

C.加强药品监督管理

D.保证药品质量

4.直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日

起（）。

A.三个月内

B.六个月内

C.十五日内

D.三十日内

5.行政复议的提出期限为（）。

A.六十日

B.三十日

C.十五日

D.九十日

6.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部