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《药品管理法》复习题

一、选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质

答案：C。《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。选项A缺少“诊断”，选项B同理缺少“治疗”，选项D缺少规定有适应症或者功能主治、用法和用量的关键要素。

2.以下属于假药情形的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

答案：C。根据《药品管理法》，变质的药品为假药。选项A药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药；选项B被污染的药品属于劣药；选项D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处（新修订《药品管理法》已取消按假药论处表述），但这里最佳答案是C明确属于假药情形。

3.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）等承担责任。

A.非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究

B.非临床研究、临床试验、生产经营、上市后管理

C.非临床研究、临床试验、生产经营、不良反应监测

D.非临床研究、临床试验、生产经营、召回

答案：B。药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后管理等承担责任，上市后管理涵盖了上市后研究、不良反应监测、召回等多方面内容，更全面准确，所以选B。

二、填空题

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的______、______和______负责。

答案：安全性、有效性、质量可控性。药品上市许可持有人需要对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，以保障公众用药安全有效。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明______、______和注意事项。

答案：用法、用量。药品经营企业在销售药品时准确说明用法、用量和注意事项，有助于患者正确使用药品，保证用药安全和治疗效果。

3.从事药品经营活动，应当遵守______，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业必须遵守的准则，确保药品在经营过程中的质量安全。

三、判断题

1.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。医疗机构制剂是为本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，目的是满足本医疗机构特定医疗需求，不能在市场流通。

2.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。（）

答案：正确。药品广告内容必须真实合法，以核准的药品说明书为依据，不能有虚假信息，这样才能保障消费者获得准确的药品信息，避免误导用药。

3.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（）

答案：正确。《药品管理法》对生产、销售假药有明确的处罚规定，上述表述符合法律要求，通过严厉处罚来打击假药生产销售行为，保障药品安全。

四、解答题

1.简述药品不良反应报告和监测制度的主要内容。

答案：药品不良反应报告和监测制度主要包括以下内容：

报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品不良反应报告和监测管理制度，设置专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

报告程序和要求：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

监测与评价：药品不良反应监测机构负责对药品不良反应报告和监测资料进行收集、评价、反馈和上报，以及开展药品不良反应监测和评价的方法研究。药品上市许可持有人应当对