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伦理审查体系管理规范(2021年修订版)

第一章总则

第一条为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦

理审查体系的管理，制定本管理规范。

第二条伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》

（1998年），《中华人民共和国药品管理法》（2019年），《中华人民

共和国药品管理法实施条例》（2019年），《药品注册管理办法》（2020

年），《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（2005年），《药

物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规

范》（2016年），《医疗器械监督管理条例》（2017年），《医疗器械

注册管理办法》（2014年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016

年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《中医药临

床研究伦理审查管理规范》（2010年），《中华人民共和国人类遗传资源

管理条例》（2019年），《药品广告审查办法》（2007年），以及《赫

尔辛基宣言》等法律、法规、政策和指南。

规则差异的处理原则：（1）规则的法律地位，上位法优于下位法。（2）

规则的适宜性。规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，可以考虑

遵循更加严格的规定。

第三条所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类受试者的医

学研究，包括利用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究，应向伦理委

员会提交伦理审查申请/报告。

第四条受试者保护体系质量管理委员会负责伦理审查体系的质量管

理。医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员

应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。

第二章医院职能部门

第五条研究项目的管理

（一）科研处的职责

1.科研处设专人对所管理的研究项目（临床科研课题）是否为涉及人

类受试者的医学研究作出初步判断，以通知（如书面通知或电子邮件）的

方式告知研究者。

2.负责对临床科研课题学术审查，学术审查通过后提交伦理审查。学

术审查需提交的文件包括递交信、项目任务书或申报书、临床研究方案等

文件。

3.确认涉及人类受试者的科研课题在获得伦理委员会批件后才能开通

课题经费帐号、使用相关经费。

4.在临床科研课题过程管理中，检查课题组获取受试者知情同意的情

况。

5.临床科研课题结题要求课题组归档伦理审查的批件/意见、受试者知

情同意书。

6.发现临床科研课题没有经过伦理审查批准、或者伦理审查批件失效、

或者没有获得受试者知情同意，则所有研究活动必须停止，同时向伦理委

员会报告违背方案。不允许利用所获得的研究数据。

（二）药物临床试验机构办公室的职责

1.所有药物/医疗器械临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室

审核，并批准同意。

2.药物临床试验机构办公室设专人对所管理的研究项目（所有药物/

医疗器械临床试验项目，以及非科研课题的研究者发起研究）是否为涉及

人类受试者的医学研究作出初步判断。

3.负责对所管理的研究项目（所有药物/医疗器械临床试验项目，以

及非科研课题的研究者发起研究）学术审查，学术审查通过后提交伦理审

查。

4.在启动会前，确认所有药物/医疗器械临床试验项目获得伦理委员

会批件。

5.药物/医疗器械临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试

者知情同意书。

6.发现药物/医疗器械临床试验项目没有经过伦理审查批准、或者伦

理审查批件失效、或者没有获得受试者知情同意，则所有研究活动必须停

止，同时向伦理委员会报告违背方案。不允许利用所获得的研究数据。

7.负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试

者保护的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械临床试

验项目。

8.紧急情况下无法获得知情同意，使用试验性药物或试验性医疗器械：

获得NMPA临床试验批件，获得伦理和员会批准，获得受试者的法定代理

人的同意。根据我国的执业医师法，卫计委《涉及人的生物医学研究伦理

审查办法》以及NMPAGCP，不允许免除知情同意。