2025版中国药典与2020版中国药典注射用水质量标准对比表.docVIP

2025版中国药典与2020版中国药典注射用水质量标准对比表

检验项目

2020版中国药典标准

2025版中国药典标准

修订说明

性状

本品为无色的澄清液体；无臭

本品为无色的澄清液体。

删除“无臭”。

pH值

取本品100m1，加饱和氨化钾溶液0.3m1，依法测定

(通则0631)，pH值应为5.0~7.0。

/

删除该检查项

氨

取本品50m1，照纯化水项下的方法检査，其中对照用氨化铵溶液改为1.0m1，应符合规定(0.00002%)。

如检查，不得更深(0.00002%)。

如按制药用水电导率测定法

(通则0681)中注射用水测定

法测定电导率，电导率按判定

法第一步判定符合规定，则不

再进行此项检查。

硝酸盐

取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml?,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1μgNO3)）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml。用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

如检查，不得更深（0.000002%)。

未修订。

亚硝酸盐

取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于11μgNO2）0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。

如检查，不得更深(0.00003%)。

未修订。

电导率

应符合规定（通则0681)。?

应符合规定（通则0681)。?

未修订。

总有机碳

不得过0.50mg/L(通则0682)。

不得过0.50mg/L(通则0682)。

未修订。

不挥发物

取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

/

删除该检查项。

重金属

不得更深(0.00001%)。

/

删除该检查项。

细菌内毒素

每1m1中含内毒素的量应小于0.25EU.取本品，依法检查(通则1143)。

每1m1中含内毒素的量应小于0.25EU.取本品，依法检查(通则1143)。

未修订。

微生物限度

取本品不少于100m1，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30~35℃培养不少于5天，依法检查(通则1105)，100m1供试品中需氧菌总数不得过10cfu。

取本品不少于100m1，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30~35℃培养不少于5天，依法检查(通则1105)，100m1供试品中需氧菌总数不得过10cfu。

未修订。