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临床试验用药品管理规范演讲人：日期：

目录CATALOGUE引言药品管理的基本要求药品管理流程药品管理的质量控制药品管理的风险控制药品管理的改进建议

01引言PART

保障受试者权益确保临床试验用药品的质量和有效性，保障试验结果的可靠性。保证药品质量促进新药研发规范临床试验用药品管理，促进新药研发。确保临床试验受试者的安全和权益得到充分保障。目的和背景

法规依据药品管理法临床试验用药品的管理应遵守国家药品管理法律法规。临床试验管理办法其他相关法规临床试验用药品的管理应遵守临床试验管理办法。如GCP等。123

适用范围临床试验阶段本规范适用于临床试验阶段的所有用药品管理。030201药品类型包括新药、仿制药、生物制品等。管理人员涉及临床试验用药品管理的所有相关人员，包括申办者、研究者、伦理委员会等。

02药品管理的基本要求PART

药品采购与接收药品采购计划根据临床试验需求，制定合理的药品采购计划，确保药品质量和供应。供应商资质审核对药品供应商进行资质审核，确保其具备合法生产和经营药品的资格。药品接收与验收接收药品时，应仔细检查药品包装、标签、说明书等，确保药品符合规定要求。

建立符合药品储存要求的环境，包括温度、湿度、光照等条件。药品储存与保管储存环境控制根据药品性质、用途等进行分类存放，避免药品混淆和污染。药品分类存放采取必要的保管措施，如防鼠、防虫、防火、防盗等，确保药品安全。药品保管措施

建立药品分发制度，确保只有经过授权的人员才能分发药品。药品分发与使用药品分发制度记录药品使用情况，包括药品名称、数量、使用时间、使用人员等，以便追溯。药品使用记录监测药品使用过程中可能出现的不良反应，及时采取措施保障受试者安全。药品不良反应监测

03药品管理流程PART

药品申请与审批临床研究团队需向药品监管机构提交药品申请，包括药品的详细信息、研究计划书、研究者资质等。药品申请药品监管机构对申请进行审核，确保药品的安全性、有效性和研究计划的科学性，符合相关法规要求。药品审批药品获得监管机构批准后，会给予一个唯一的药品批准文号，用于标识和管理该药品。批准文号

根据研究计划和库存情况，定期采购药品，确保库存充足。对采购的药品进行验收，核对药品的品名、规格、数量、批号等信息，确保药品的质量和来源。将药品存放在符合要求的场所，确保药品的储存条件符合规定，防止药品受潮、变质、过期等情况发生。研究人员领用药品时需进行登记，确保药品的使用情况可追溯。药品库存管理药品采购药品验收药品储存药品领用

药品使用记录与追踪药品使用记录研究人员需详细记录药品的使用情况，包括药品的名称、用量、使用时间、使用人员等信息。药品剩余量追踪药品不良反应监测定期对药品的剩余量进行追踪，确保药品的使用量与实际领用量相符。对使用药品后出现的不良反应进行监测和记录，及时报告给药品监管机构，以保障受试者的安全。123

04药品管理的质量控制PART

药品入库检验制定严格的入库验收标准，包括外观、含量、纯度等指标的检测。药品存储期间检验定期对存储药品进行质量检验，确保药品质量稳定。药品出库检验在药品出库前进行全面检查，防止不合格药品流入市场或用于临床试验。委托检验委托有资质的药品检验机构对药品进行检验，确保检验结果准确可靠。药品质量检验

药品有效期管理有效期确定根据药品性质、稳定性试验和药典要求，确定药品的有效期。有效期内的管理在有效期内使用药品，并采取措施保持药品的有效性和安全性。有效期跟踪建立药品有效期跟踪制度，及时处理过期药品，防止误用。药品储存条件优化根据药品性质和要求，设置适当的储存条件，如温度、湿度、光照等，以确保药品质量。

召回程序制定完善的药品召回程序，明确召回条件、流程和责任人。药品召回与处置01召回信息发布通过有效途径及时发布药品召回信息，确保相关方知晓并采取相应措施。02召回药品处理对召回的药品进行分类处理，包括销毁、退货或重新加工等。03召回后跟踪与总结对召回情况进行跟踪和总结，提出改进措施，防止类似问题再次发生。04

05药品管理的风险控制PART

供应链可靠性建立科学的库存管理制度，实时监控库存水平，及时补充药品。库存管理采购策略制定合理的采购策略，确保药品的及时供应。确保药品供应链的稳定性和可靠性，减少短缺风险。药品短缺风险

药品变质风险质量控制建立严格的质量控制体系，确保药品在储存、运输和使用过程中的质量。030201药品包装采用符合标准的包装材料和容器，防止药品受潮、变质。温湿度控制设立专门的仓库，控制温湿度，确保药品的储存环境符合要求。

药品误用风险药品标识建立清晰的药品标识系统，避免误用和混淆。药品说明书医护人员培训提供详细的药品说明书，包括适应症、用法用量、不良反应等信息。加强医护人员的培训，提高他们对药品的认识和使用水平。123

06药品管