临床恩那度司他药物适应症、特殊人群、用法用量、禁忌症及注意事项.docVIP

临床恩那度司他药物适应症、特殊人群、用法用量、禁忌症及注意事项

-适应症和用法用量-

恩那度司他适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。

推荐起始剂量非透析CKD患者通常成人以每次2mg的恩那度司他作为起始剂量，每日1次，餐前或睡前口服。之后可根据患者临床情况适当增减剂量，但最大剂量不超过1次8mg。如果漏服药物，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。剂量调整贫血的症状和结局会因年龄、性别和疾病的总体负担不同而表现不同，如需调节剂量，医生应根据患者具体情况进行评估。增加剂量时，间隔期应不小于4周。如有停药，重新开始给药时，必须以比停药前至少小1级的剂量开始。在起始治疗阶段，建议每2周监测1次血红蛋白（Hb）水平，直至达到目标范围并维持稳定，随后每4周监测1次Hb。

-特殊人群-

肝功能不全患者：尚未在肝功能不全的患者中开展恩那度司他的临床药理学研究，肝功能不全患者不推荐使用本品。

老年患者：65岁以上患者无需调整起始剂量。

儿童患者：18岁以下患者中使用恩那度司他的安全性和有效性尚未确立。

-禁忌证-

对恩那度司他成分有过敏史的患者禁用。

妊娠或怀疑妊娠的女性禁用。

-注意事项-

过高血红蛋白及血红蛋白上升过快风险

在红细胞生成刺激因子（ESAs）制剂的临床试验中，Hb水平目标值过高，可增加死亡、心血管系统疾病和卒中的发生率。开始服用恩那度司他时，建议每2周监测1次Hb水平，直至稳定在目标范围内。达到目标范围后，服用恩那度司他期间，建议每4周监测1次Hb水平，避免Hb上升过快，当Hb升高过快，例如在4周内升高超过20g/L时，应立即采取适当措施，如减少剂量或暂停治疗。

2.高血压

高血压不良事件，但这可能受到基础疾病等因素的影响，药物相关性尚不明确，尚不能排除使用恩那度司他治疗贫血期间血压升高的可能，因此在使用恩那度司他治疗前、开始和治疗期间应对血压进行监测，在出现血压控制不佳的症状或体征时，建议患者立即到医疗机构就诊。临床试验中排除了血压控制不佳的患者，故血压控制不佳的患者应慎用。

3.血栓栓塞事件（包括心肌梗死、卒中、深静脉血栓形成、血管通路血栓形成等）

开始使用恩那度司他前，请评估患者发生血栓栓塞事件（既往病史等）的风险，治疗须在仔细评估患者的风险/获益后进行。此外，在本品给药期间，请密切观察患者状态，并对疑似血栓栓塞的症状或体征予以重视。在出现疑似血栓栓塞的症状或体征时，建议患者立即到医疗机构就诊。

心力衰竭

在开始使用恩那度司他前，对于合并心力衰喝患者，治疗须在仔细评估患者的风险/获益后进行。此外，在给药期间，请密切观察患者状态，并对疑似心力衰竭的症状或体征予以重视。在出现疑似心力衰竭的症状或体征时，建议患者立即到医疗机构就诊。

视网膜出血

合并增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性和视网膜静脉栓塞等的疾病患者，使用恩那度司他可能促进血管生成，从而可能导致视网膜出血。治疗须在仔细评估患者的风险/获益后进行，如果患者出现了上述疾病的症状或体征，建议患者立即到医疗机构就诊。

肿瘤恶化

合并恶性肿瘤患者，使用恩那度司他可能促进血管生成，从而可能导致恶性肿瘤恶化。治疗须在仔细评估患者的风险/获益后进行。此外，在恩那度司他给药期间，请密切观察患者状态，并对疑似恶性肿瘤的症状和体征予以重视。在出现恶性肿瘤的症状或体征时，建议患者立即到医疗机构就诊。

?对于非透析CKD贫血患者，转换后出现Hb水平的波动，建议由ESAs转换为恩那度司他前进行充分的获益风险评估，谨慎转换。

由于造血需要铁，缺铁时应补充铁制剂。

恩那度司他不应与ESAs同时使用。

运动员慎用。