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2025年执业药师考试考点梳理

药事管理与法规

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具备的条件不包括以下哪项：具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有新药研发的团队和资金。答案：具有新药研发的团队和资金。解析：开办药品生产企业，主要关注生产相关的人员、设施、质量控制等方面，新药研发团队和资金并非开办企业的必备条件。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。以下哪种情况不属于合格证明和其他标识的检查范围：药品的批准文号；药品的生产日期；药品的广告批准文号；药品的说明书。答案：药品的广告批准文号。解析：进货检查验收主要针对药品本身的质量和基本信息，广告批准文号与药品本身质量和使用无关。

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在几日内15日；30日；45日；60日。答案：15日。解析：新的、严重的药品不良反应需要及时报告，规定时间为15日。

4.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次：1年；2年；3年；5年。答案：3年。解析：为保证国家基本药物目录的科学性和合理性，原则上每3年调整一次。

5.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下内容：药品名称；药品价格；药品生产厂家；药品广告批准文号。答案：药品广告批准文号。解析：销售凭证主要记录药品销售的基本信息，如名称、价格、生产厂家等，广告批准文号无需在销售凭证中体现。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。以下关于医疗机构制剂的说法，错误的是：不得在市场上销售；不得在医疗机构之间调剂使用；不得发布广告；配制记录和质量检验记录应完整归档。答案：不得在医疗机构之间调剂使用。解析：特殊情况下，经药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

7.药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在几日内，二级召回在几日内，三级召回在几日内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用：1日、3日、7日；2日、4日、8日；3日、5日、9日；4日、6日、10日。答案：1日、3日、7日。解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，要求最紧急，需1日内通知；二级召回针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，3日内通知；三级召回针对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，7日内通知。

8.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括：具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力；具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度；具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；具有与生产企业签订购销合同的经验。答案：具有与生产企业签订购销合同的经验。解析：定点批发企业主要关注供应能力、安全管理制度和信息报告能力等方面，与生产企业签订购销合同的经验并非必备条件。

9.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。以下哪种药品广告内容是合法的：说明治愈率或者有效率；利用专家、患者的名义和形象作证明；标明药品的不良反应；与其他药品的功效和安全性进行比较。答案：标明药品的不良反应。解析：药品广告不得说明治愈率或有效率，不得利用专家、患者名义和形象作证明，不得与其他药品进行功效和安全性比较，标明不良反应是合法的做法。

10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。以下关于处方药和非处方药的说法，正确的是：处方药可以在大众传播媒介发布广告；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用；处方药和非处方药的标签和说明书都必须印有规定的标志；非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识。答案：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用；非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识。解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告；处方药的标签和说明书无特定标志要求；非处方药有专有标识且可自行购买。

11.药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定：3日；7日；15日；30日。答案：7日。解析：为保障