英国药典2012版序言翻译 .pdf

序言

《英国药典（2012）》代替《英国药典（2011）》。在顾问团、专家组及工作小

组的共同合作与支持下，由英国药典委员会制定。内容涵盖将近3375篇专论，关

于药品实践中使用到的物质、制剂以及论文。其中有些是国家专论，而其他则转载

自《欧洲药典（第七版）》。该版连同其姐妹篇《英国药典（兽医）2012》，包

含了《欧洲药典（第七版）》的所有专论，由附录7.1及7.2进行了修订。使用英

国药典可以在该综合性的索引纲要中找到所有的英国现行的人用药药典标准。

2012英国药典共有6卷组成，如下：

第一/二卷药用物质

第三卷处方制剂：一般专论

处方制剂:特定专论

第四卷草药，草药制剂，草药产品，用于生产

顺势疗法制剂的物料，血液制品，免疫

学制品，放射性药品制剂和外科药物

第五卷红外参考光谱，附录，补充章节，索引

第六卷英国药典（兽用药）2012

生效日期

此版英国药典专论于2012年1月1日起生效。

根据1968年《药品法》中第65(4)部分规定，此版本或者更早版本的英国药典中删

除的专论仍然有效。

有关欧洲药典的出版执行日期见补充章节IVB：执行日期。欧洲药典专论的标题旁

边有一连串星星符号。

凡例

英国药典凡例（第二部分）的修改内容如下：

修改凡例中的度量衡制，使用‘L’作为‘公升’的缩写贯穿新版药典，并按照欧

洲指令的80/181/EEC允许继续使用‘l’。（见以下的编辑修改。）

修改了英国药典凡例（第三部分），以适应《欧洲药典（第七版）》的变更要求。

工作小组

已召集新成立的英国药典委员会吸入性药物工作小组，对现行英国药典吸入性药物

的专论、相关的一般专论以及补充章节进行审核。工作小组将会提出建议，以确保

英国药典能够适当地对现行销售的吸入性药物质量加以控制。

新增内容

在本序言的结尾，给出了首次包括在英国药典2012中的专论清单，包括35个新

的国家专论以及31个转载自由附录7.1及7.2进行了修订的欧洲药典（第七版）

的新专论。

传统草药；顺势疗法制剂

关于传统草药所用物料及加工物料专论的发展完善工作一直在持续进行。将原料的

质量要求列入专论，为英国传统草药制定标准且有助于英国许可授权部门的注册体

制。但英国药典协会并没有评估传统使用物料的安全性和功效。

类似的，英国药典协会也没有评估用于顺势疗法制剂的物料的安全性和功效，该制

剂已出版专论。

未获批准的药品

新版本中新增了10个未获批准的制剂专论。在其专论中都专门说明了该制剂未获

得英国政府批准。一般专论与单独专论适用于所有类型的未经许可的药品，即生产

这些制剂必须持有特殊执照，临时制备时必须在药师监管下才能进行。

修订内容

此版经过技术性修改的国家专论也列于本序言的结尾处。为方便读者，该清单列明

每个专论修改过的部分。

本序言附加的修订内容清单内容全面、实用。然而，为确保读者使用现行的标准，

有必要参考每项单独专论的所有内容。

增值服务可以辨别对国家专论作所做出的各种类型的修改以支持该版药典，提供网

上订阅服务，

标签要求

自《英国药典（2009）》的标签修订版凡例颁布以后，开始对英国药典中的标签

要求进行逐步修改。

英国药典委员会药学专家顾问团进行了审核之后且在与MHRA许可授权部门的协

作下，为避免重复，删除了英国药典专论中的欧洲指令2001/83/EC要求的所有陈

述。因此，此版中删除了英国药典中的部分一般专论。

最后一个阶段将是审核英国药典独立专论中的标签要求。预期会及时完成审核以便

于下个版本的英国药典的出版。

细菌内毒素

根据英国药典委员会的方法改进政策，用细菌内毒素检验替换热原/焦精检验的工

作一直在持续；目前只有一项专论仍然保留，寻求变化。

对照品

英国药典中56项医药物质和制剂处方的专论已经过修订，涉及由英国药典实验室

制定的BPCRS。

删减内容

英国药典（2012）中删除了16