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GMP车间岗位标准操作规

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GMP车间岗位标准操作规程

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题目车间领料岗位标准操作规程30-001-001/1

制定审核枇准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶

分发单位

液剂

一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。

二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。

三、责任者：QA质监员、领料操作人员。

四、操作法：

1按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品

名、批号、规格、数量、产地。

3发现下列问题时领料不得进行：

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。

b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。

c、因包装被损坏、内容物已受到污染。

d、已毒变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。

f、其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。

5将原辅料及包装材料推进脱包室。

6领、发料员双方交接清楚并签名。

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编码：页码：

题目车间脱包岗位标准操作规程

00-002-001/1

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶

分发单位

液齐IJ

一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。

二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。

三、责任者：QA质监员、岗位操作人员。

四、程序：

1对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是

否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。

2发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：

2.1品名或规格、数量、批号不符。

2.2包装破损、内容物被污染。

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