2025数据透视报告-中药创新药经典验方改良型新药同名同方申报获批销售情况.docx

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数据透视

中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方

申报、获批、销售情况

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2025年4月

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目录01.

目录

02.中药创新药、改良型新药、经典名方等申报、获批的数据统计

03.中药销售数据分析

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供给端：完善中药分类注册管理

2020年9月，国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》明确了将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类，前三类属于中药新药。

中药注册分类

定义

1类

中药创新药

1.1

中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

1.2

从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

1.3

新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准

收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

2类

中药改良型新药

2.1

改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

2.2

改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

2.3

中药增加功能主治。

2.4

已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。

3类

古代经典名方中药复方制剂

3.1

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

3.2

其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目；号芳制品代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

4类

同名同方药

4

指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

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数据来源：摩熵咨询整理

3

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供给端

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供给端：建立具有中药特点的审评审批体系

优化具有人用经验的中药新药审评审批

“三结合”

“三结合”审评证据体系

人用经验处于关键地位：将有关人用经验的沟通交流，总结为人用经验研究方案的沟通、人用经验数据的沟通，如古代经典名方中药复方制剂的审评主要采用以专家意见为主的审评模式。

临床试验

中医理论

鼓励有预先设计地开展获取人用经验的临床研究。

2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”,建立具有中药特点的审评审批体系。

以下情况，中药创新药的上市申请可实施简化注册审批：

1.中药创新药处方来源于中医临床经验方、医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究；

2.来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展Ⅱ期临床试验；

古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。

摩熵·咨询数据来源：摩熵咨询整理4

供给端

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供给端：优化中药审评审批，加快中药新药上市

加快推进中药审评审批机制改革

1、

1、强化部门横向联动，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制

2、以中医临床需求为导向，加快推进国家重大科技项目成果转化

3、增加第三方中药新药注册检验机构数量

4、加强技术支撑能力建设，提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力

5、统筹内外部技术评估力量，探索授予第三方中医药研究平台专业资质、承担国家级中医药技术评估工作

技术支撑注册检验机构快速审评审批

技术支撑

注册检验机构

成果转化

加快中药新药上市进程

1、

1、通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力

2、针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理

5数据来源：国务院，药监局，摩熵咨询整理摩熵·

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数据来源：国务院，药监局，摩熵咨询整理

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