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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
2025医疗器械试验临床试验合同.
本合同目录一览
1.合同双方基本信息
1.1合同双方名称
1.2合同双方法定代表人
1.3合同双方联系方式
2.合同标的及背景
2.1医疗器械试验临床试验项目名称
2.2项目背景及目的
2.3项目实施地点
3.试验设计及方法
3.1试验设计原则
3.2试验方法及步骤
3.3数据收集与分析方法
4.参与人员及职责
4.1研究者及职责
4.2医生及职责
4.3护士及职责
4.4其他相关人员及职责
5.试验用医疗器械及材料
5.1医疗器械名称及规格
5.2试验用材料名称及规格
5.3医疗器械及材料的供应及管理
6.试验用药品及试剂
6.1药品及试剂名称及规格
6.2供应及管理
6.3药品及试剂的储存及使用
7.数据管理及保密
7.1数据收集与管理
7.2数据保密措施
7.3数据共享与使用
8.试验进度安排
8.1试验阶段划分
8.2各阶段时间安排
8.3进度调整及延期
9.风险管理及应急预案
9.1风险识别与评估
9.2风险应对措施
9.3应急预案
10.合同费用及支付方式
10.1合同总费用
10.2费用构成及支付比例
10.3支付方式及时间
11.合同期限及终止
11.1合同期限
11.2合同终止条件
11.3合同解除及终止后的处理
12.违约责任
12.1违约情形及处理
12.2违约金的计算及支付
12.3违约责任的承担
13.争议解决
13.1争议解决方式
13.2争议解决机构
13.3争议解决程序
14.其他约定事项
14.1合同附件
14.2合同生效条件
14.3合同份数及保管
第一部分：合同如下：
1.合同双方基本信息
1.1合同双方名称
（1）甲方：医疗器械有限公司
（2）乙方：医院
1.2合同双方法定代表人
（1）甲方法定代表人：
（2）乙方法定代表人：
1.3合同双方联系方式
2.合同标的及背景
2.1医疗器械试验临床试验项目名称
“智能心脏起搏器临床试验”
2.2项目背景及目的
为验证智能心脏起搏器的安全性和有效性，提高心脏病患者的治疗效果，本项目旨在对智能心脏起搏器进行临床试验。
2.3项目实施地点
乙方医院临床试验中心
3.试验设计及方法
3.1试验设计原则
采用随机、双盲、安慰剂对照的原则进行试验。
3.2试验方法及步骤
（1）招募符合条件的受试者；
（2）进行分组，分为试验组和对照组；
（3）试验组植入智能心脏起搏器，对照组植入传统心脏起搏器；
（4）观察并记录受试者的临床数据；
（5）数据分析与评估。
3.3数据收集与分析方法
（1）数据收集：采用电子病历系统收集受试者的临床数据；
（2）数据分析：采用统计学方法对数据进行分析，包括安全性评估和有效性评估。
4.参与人员及职责
4.1研究者及职责
（1）甲方研究者：负责试验方案的制定、实施及监督；
（2）乙方研究者：负责试验现场的协调、数据收集及质量控制。
4.2医生及职责
（1）甲方医生：负责受试者的筛选、评估及治疗；
（2）乙方医生：负责受试者的临床观察及治疗。
4.3护士及职责
（1）甲方护士：负责受试者的护理及治疗；
（2）乙方护士：负责受试者的日常护理及治疗。
4.4其他相关人员及职责
（1）伦理委员会：负责审查试验方案，确保试验符合伦理要求；
（2）质量管理部门：负责试验质量监督，确保试验数据真实、准确。
5.试验用医疗器械及材料
5.1医疗器械名称及规格
智能心脏起搏器，型号：1000
5.2试验用材料名称及规格
（1）手术缝合线：规格：10；
（2）手术刀片：规格：15号。
5.3医疗器械及材料的供应及管理
（1）甲方负责提供智能心脏起搏器及试验用材料；
（2）乙方负责试验现场医疗器械及材料的保管和使用。
6.试验用药品及试剂
6.1药品及试剂名称及规格
（1）安慰剂：规格：；
（2）抗感染药物：规格：。
6.2供应及管理
（1）甲方负责提供试验用药品及试剂；
（2）乙方负责试验现场药品及试剂的保管和使用。
6.3药品及试剂的储存及使用
（1）药品及试剂应按照储存要求进行储存；
（2）使用时，应严格按照药品及试剂说明书进行操作。
8.试验进度安排
8.1试验阶段划分
（1）招募阶段；
（2）筛选阶段；
（3）植入阶段；
（4）随访阶段；
（5）数据分析阶段。
8.2各阶段时间安排
（1）招募阶段：自合同生
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