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2024年新版GCP法规及技术理论考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.2024年新版GCP中，临床试验的质量管理体系应涵盖以下哪些方面？

A.试验设计、实施、记录、分析和报告

B.仅试验设计和实施

C.仅记录和分析

D.仅报告环节

答案：A

2.申办者在启动一项临床试验前，应当向药品监督管理部门进行：

A.备案

B.注册

C.申请许可

D.以上都不对

答案：A

3.新版GCP规定，受试者参加临床试验应获得的保障不包括：

A.免费获得试验用药品

B.经济补偿

C.完全治愈疾病

D.医疗救治

答案：C

4.伦理委员会的组成人员中，至少有一名应是：

A.法律专家

B.药学专家

C.护理专家

D.社会学专家

答案：A

5.研究者在临床试验过程中，发现严重不良事件后，应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周内

答案：A

6.新版GCP强调的临床试验的核心原则是：

A.科学性和伦理性

B.创新性和实用性

C.经济性和有效性

D.安全性和便捷性

答案：A

7.试验用药品的储存条件应符合：

A.药品说明书要求

B.申办者要求

C.研究者要求

D.以上都是

答案：D

8.以下哪种情况不属于违背受试者的知情同意原则？

A.隐瞒试验可能的风险

B.以利诱方式让受试者同意

C.充分告知试验信息后，受试者自愿签署知情同意书

D.不提供翻译服务给不懂语言的受试者

答案：C

9.临床试验的源数据应当具有：

A.可溯源性、准确性、完整性、一致性和持久性

B.仅准确性和完整性

C.仅可溯源性和一致性

D.仅持久性

答案：A

10.申办者负责对临床试验的质量进行：

A.监督

B.检查

C.稽查

D.以上都是

答案：D

11.新版GCP中，对于多中心临床试验，各中心的研究者应：

A.遵循统一的试验方案

B.可自行调整试验方案

C.仅参考试验方案

D.以上都不对

答案：A

12.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括：

A.受试者的权益和安全

B.试验的科学性

C.申办者的经济实力

D.试验的风险与受益比

答案：C

13.受试者退出临床试验后，研究者应：

A.继续跟踪观察

B.立即停止所有观察

C.仅记录退出原因

D.以上都不对

答案：A

14.试验用药品的发放应遵循：

A.随机原则

B.顺序原则

C.受试者要求

D.以上都不对

答案：A

15.新版GCP规定，临床试验的电子数据管理系统应具备的功能不包括：

A.数据录入

B.数据修改留痕

C.数据共享给无关人员

D.数据备份

答案：C

16.研究者应具备的条件不包括：

A.专业知识和经验

B.良好的职业道德

C.丰富的经济资源

D.能遵守GCP和试验方案

答案：C

17.申办者在临床试验结束后，应向药品监督管理部门提交：

A.总结报告

B.财务报告

C.人员名单

D.以上都不对

答案：A

18.以下关于临床试验监查的说法，错误的是：

A.监查员应定期到研究中心进行监查

B.监查的目的是确保试验数据的真实性

C.监查员可以代替研究者进行试验操作

D.监查员应记录监查情况

答案：C

19.伦理委员会对临床试验的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要修正后同意

C.不同意

D.自行开展试验

答案：D

20.新版GCP鼓励采用的新技术不包括：

A.远程医疗

B.区块链技术

C.传统纸质记录

D.人工智能辅助分析

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.2024年新版GCP适用的范围包括：

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.疫苗临床试验

答案：ABCD

2.申办者的职责包括：

A.选择合适的研究者

B.提供试验用药品

C.对试验进行质量控制和质量保证

D.向伦理委员会提交试验方案

答案：ABCD

3.研究者的职责有：

A.遵循试验方案进行试验

B.保护受试者的权益和安全

C.记录和报告试验数据

D.对试验用药品进行管理

答案：ABCD

4.伦理委员会在审查临床试验时，应考虑的因素有：

A.受试者的选择是否公平

B.试验的风险是否可接受

C.受试者的隐私保护

D.试验的预期受益是否合理

答案：ABCD

5.新版GCP中对试验用药品的管理要求包括：

A.有专人负责

B.建立严格的出入库记录

C.按规定条件储存

D.剩余药品妥善处理

答案：ABCD

6.以下哪些情况可能导致临床试验被暂停或终止？

A.出现严重