DB22_T396.12-2017_保健用品毒理学评价程序与检验方法第12部分：人体皮肤斑贴试验_吉林省.docxVIP

ICS11.020

DB22

C05

吉林省地方标准

DB22/T396.12—2017

代替DB22/T396-2014

保健用品毒理学评价程序与检验方法

第12部分：人体皮肤斑贴试验

oxicologicalevaluationproceduresandtestmethodsforhealthcareproducts

Part12:Patchtestofhumanskin

吉林省质量技术监督局

发布

DB22/T396.12—2017

前言

DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分：

——第1部分：评价程序；

——第2部分：急性经皮毒性试验；

——第3部分：长期经皮毒性试验；

——第4部分：皮肤刺激性试验；

——第5部分：皮肤变态反应试验；

——第6部分：细菌回复突变试验；

——第7部分：啮齿动物微核试验；

——第8部分：小鼠精子畸形试验；

——第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；

——第10部分：致畸试验；

——第11部分：致癌试验；

——第12部分：人体皮肤斑贴试验。

本部分为DB22/T396-2017的第12部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》，与DB22/T396-2014相比，

结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术变化如下：

——增加了警示；

——增加了人体皮肤斑贴试验目的。

本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。

本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。

本部分主要起草人：张晶莹、孟令仪、宋昕恬、孙兰、隋自洁、吴晓刚、高峰。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

——DB22/T396-2004；

——DB22/T396-2014。

I

DB22/T396.12—2017

保健用品毒理学评价程序与检验方法第12部分：人体皮肤斑贴试

验

警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能得安全问

题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施。并保证符合国家有关法规规定的条件。

1范围

本标准规定了保健用品毒理学人体皮肤斑贴试验评价程序。

本标准适用于保健用品毒理学人体皮肤斑贴试验检验方法。

2人体皮肤斑贴试验目的

检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。

3试验基本原则

3.1选择合格的志愿者作为试验对象。

3.2应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。

3.3根据保健用品的不同性质，斑贴试验时可选用保健用品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物。

3.4要求先完成动物多次皮肤刺激试验并出具书面证明，然后方可安排人体斑贴试验。

3.5受试者的选择

d)胰岛素依赖性糖尿病患者；

j)在皮肤待试部位由于疤痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；

k)参加其它的临床研究者；

1

DB22/T396.12—2017

4.1皮肤封闭性斑贴试验

4.1.1选用合格斑试材料，将受试材料放入斑试器内，用量约为0.03g（固体）或0.03mL（液体，

可滴加在斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内）。受试物为稀释后的保健用品时，对照孔为空白对照（不

置任何物质），对照孔内使用该保健用品的稀释剂。将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者

的背部或前臂曲侧，用手掌轻压使之均匀的贴敷于皮肤上，持续24h。

4.1.2去除受试物斑试器后间隔30min，待压痕消失后观察皮肤反应。如结果为阴性，与斑贴试验后

24h和48h分别再观察一次。按表1皮肤反应分级标准记录反应结果。

表1皮肤封闭型斑贴试验皮肤反应分级标准

反应强度

﹣

评分等级

皮肤反应

0

1

2

3

阴性反应

±

可疑反应，仅有微弱红斑

﹢

弱阳性反应(红斑反应)：红斑、浸润、水肿、可有丘疹

强阳性反应(疱疹反应)：红斑、浸润、水肿、丘疹、疱疹；反应可超出

受试区

﹢﹢

﹢﹢﹢

4

极强阳性反应(融合性疱疹反应)：明显红斑、严重浸润、水肿、融合性

疱疹；反应超出受试区

4.2.1以前臂屈侧作为受试部位，面积3cm×3cm,受试部位应保持干燥，避免接触其他外用制剂。

4.2.2将受试物每天2次均匀地涂抹或贴于受试部位，连续7天，同时观察皮肤反应，在此过程中如

出现3分或以上的皮肤反应时，应根据具体情况决定是否继续试验。

4.2.3皮肤反应按表2重复性开放涂抹试验皮肤反应判定标准进行观察，并记录结果。

表2皮肤重复性开放涂抹试验皮肤反应判断标准表

阴性反应

微弱红斑、皮