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《药事管理与法规》试题练习题+答案

一、单项选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书的有效期是（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C。根据相关规定，《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书的有效期为5年。

2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

答案：D。开办药品零售企业，须经县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经省级药品监督管理部门批准。

5.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，A、B、C选项均属于假药情形。

二、填空题

1.药品注册申请包括新药申请、（仿制药申请）、进口药品申请及补充申请和再注册申请。

答案：仿制药申请。这是药品注册申请的常见类型分类。

2.药品广告须经企业所在地（省级药品监督管理部门）批准，并发给药品广告批准文号。

答案：省级药品监督管理部门。药品广告审批权限在省级药品监督管理部门。

3.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（放射性药品），实行特殊管理。

答案：放射性药品。这四类药品因其特殊性，国家实行特殊管理。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（进货检查验收）制度，验明药品合格证明和其他标识。

答案：进货检查验收。这是保证药品质量的重要制度。

5.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。

答案：《药品生产质量管理规范》。药品生产企业按此规范组织生产以保证药品质量。

三、判断题

1.药品生产企业可以将部分生产车间分立，形成独立的药品生产企业。（√）

答案：正确。在符合相关法规和条件的情况下，药品生产企业可以进行分立等资产重组行为，形成独立的药品生产企业。

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）

答案：错误。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，只能在本医疗机构使用。

3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（√）

答案：正确。这是药品不良反应的准确概念。

4.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（×）

答案：错误。药品经营企业必须从具有合法资质（有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》）的企业购进药品。

5.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。（√）

答案：正确。我国已实行处方药和非处方药分类管理制度，方便药品管理和公众合理用药。

四、解答题

1.简述开办药品生产企业需要具备的条件。

答案：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药学技术人员能够保证药品生产过程中的质量控制和技术指导，工程技术人员和技术工人负责具体的生产操作。

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。合适的厂房布局、设施配置和良好的卫生环境是保证药品质量的基础，防止污染和交叉污染。

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量管理和检验机构及人员负责对药品生产全过程进行质量监控和检验，确保药品符合质量标准。

（4）具有保证药品质量的规章制度。完善的规章制度涵盖生产、质量、设备、人员等各个方面，确保生产活动有章可循，保证药品质量的稳定性和可靠性。

2.简述药品召回的分类及含义。

答案：药品召回分为主动召回和责令召回两类。

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定