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【推荐】药事管理与法规试题库(+答案)

一、选择题

单项选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以答案选A。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涵盖了从药品不良反应的发现到最终控制的一系列环节，不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构或监测中心的某一个方面。所以答案是A。

3.以下属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.擅自添加香料的

C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D.超过有效期的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。更改生产批号、擅自添加香料属于按劣药论处的情形，超过