注射用水验证方案.docx

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注射用水系统验证方案

(滴眼液车间)

一.系统概述

注射用水即无热原蒸馏水,它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌水针、粉针生产

洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最终一次精洗用水,无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最终洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备,储存,输送和循环使用等几个部

分组成。

制备过程简述

经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱 ,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热,列管降膜多效蒸发,六次蒸馏,螺旋板分别热原和各种杂质

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