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【推荐】中华人民和国药品管理法考试试卷

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.预防、治疗、诊断植物疾病，有目的地调节植物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

答案：B。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。不包括动物和植物疾病相关。

2.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《进口药品注册证》是进口药品所需。

3.药品广告须经（）

A.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地县级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和价格

C.功能主治和价格

D.功能主治和注意事项

答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。价格并非必须说明的内容。

5.以下哪种药品属于假药（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.国家对药品管理实行（）、（）、（）、（）的原则。

答案：风险管理、全程管控、社会共治、质量第一。这是《药品管理法》规定的国家对药品管理实行的原则，旨在保障药品的安全、有效、可及。

2.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。

答案：进口药品通关单。进口药品需凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理海关通关手续，以此对药品进口进行监管。

3.药品上市许可持有人是指取得药品（）证书的企业或者药品研制机构等。

答案：注册。药品上市许可持有人是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（）。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

答案：健康检查。对直接接触药品的工作人员进行每年一次的健康检查，是为了防止因工作人员的健康问题导致药品污染，保障药品质量安全。

5.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

答案：药品检验。药品检验机构承担着药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作，为药品监管提供技术支撑。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：正确。药品包装上印有或贴有标签并附有说明书是为了向患者和使用者提供药品的重要信息，包括药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应等，保障用药安全。

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂不得在市场销售。

3.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

答案：错误。药品广告不得含有表