益气养阴清热干预慢性心衰的多中心随机对照研究课件.pptVIP

益气养阴清热干预慢性心衰的多中心随机对照研究慢性心力衰竭作为心血管疾病终末阶段表现，其发病率逐年攀升，严重影响患者生活质量。本研究旨在探索益气养阴清热法这一传统中医治疗方案在慢性心衰治疗中的临床价值与疗效。通过多中心随机对照研究设计，我们将系统评估该方案与常规西医治疗的协同效应，为中西医结合治疗慢性心衰提供循证医学依据，推动心衰治疗手段多元化发展。

课题背景慢性心力衰竭流行现状我国慢性心衰患者超过1000万，且呈逐年上升趋势。随着人口老龄化加速，预计2030年患病人数将突破1500万，已成为重要公共卫生问题。患者预后差、住院率高慢性心衰5年生存率仅50%左右，与部分恶性肿瘤相当。反复住院率高达40%，医疗负担沉重，严重影响患者生活质量。传统治疗手段局限性现有西医治疗虽可改善症状，但疗效有限，且长期用药不良反应较多。心脏移植等手段高成本且受限于供体来源，难以大规模推广。

研究意义探索中医优势干预新证据提供中医益气养阴清热法临床循证依据提升患者生存率和生活质量减轻症状、延长寿命、改善日常功能为临床实践提供理论支持建立规范化治疗方案与诊疗路径本研究通过严格设计的多中心随机对照试验，首次系统评价益气养阴清热法对慢性心衰的干预效果。研究结果将为中西医结合治疗慢性心衰提供高质量循证医学证据，有望突破现有治疗瓶颈，提供新的治疗选择。

益气养阴清热理论简介中医对心衰病因的认识中医学认为心衰多由心气亏虚、阴虚内热、水湿内停等因素导致。《黄帝内经》云：诸血者，皆属于心，心主血脉，心气虚弱则推动无力；心阴亏损则心火内生；阳气虚衰则水湿内停。心气亏虚为本，阴虚内热、痰瘀互结为标，是慢性心衰的主要病机特点。临床表现为心悸气短、自汗、乏力、舌淡苔白等。益气养阴清热法基本原理益气养阴清热法针对心衰病机，采用益气固本、养阴清热、活血化瘀三位一体的治疗思路。益气补心以增强心肌收缩力；养阴清热以改善心肌能量代谢；活血化瘀以改善微循环。此方以黄芪、党参、丹参、麦冬、五味子等药物为核心组成，兼顾标本，综合调节心功能，是继承古法与现代理解相结合的治疗方案。

国内外相关研究现状1西医研究现状目前西医治疗主要依靠ACEI/ARB、β受体阻滞剂、利尿剂等药物控制症状。近年来SGLT-2抑制剂在心衰治疗中显示积极效果，但长期预后改善仍有限。2中医研究进展近年来益气养阴类方剂如生脉饮、参麦注射液等在心衰辅助治疗中应用广泛。单中心研究显示能改善患者症状和生活质量，但大型多中心随机对照研究证据不足。3中西医结合进展中西医结合治疗心衰初步研究显示，协同作用可降低BNP水平，改善心功能分级，提高患者运动耐量。但现有研究样本量小，方法学质量不高，亟需高质量研究证实。

项目立项依据政策支持《健康中国2030规划纲要》明确提出发挥中医药优势，推动中西医结合。《中医药发展战略规划纲要》强调开展中医药防治重大疾病的循证医学研究。学术前沿需求心血管疾病领域对中西医结合治疗的循证医学证据需求日益增长。国内外心血管学界对非药物干预手段及中医药疗法表现出浓厚兴趣。前期研究基础本团队前期单中心研究表明，益气养阴清热法可降低慢性心衰患者NT-proBNP水平20%以上，改善NYHA心功能分级，延长6分钟步行距离，为多中心研究奠定基础。

研究总体目标验证临床疗效通过严格随机对照研究，验证益气养阴清热方案对慢性心衰的临床有效性，特别是对NT-proBNP水平、心功能分级的改善作用。评估安全性全面监测并评价益气养阴清热方案的安全性指标，包括不良反应发生率、肝肾功能影响等，确保临床应用安全。建立标准建立基于循证医学的慢性心衰中西医结合治疗规范和路径，为临床推广应用提供科学依据。

研究具体内容总体框架研究设计多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究分组平行对照设计，干预组与对照组1:1随机分配研究周期每例患者干预12周，随访24周，总周期24个月本研究采用严格的临床试验设计，确保科学性与可靠性。通过多中心协作模式扩大样本量，提高研究结果的代表性与推广价值。整个研究分为筛选期、治疗期和随访期三个阶段，全面评估干预效果。

多中心简介北京协和医院牵头单位，负责总体协调与质量控制上海中医药大学附属龙华医院提供中医理论支持与处方优化广州中医药大学第一附属医院南方区域协调中心，负责华南地区病例四川大学华西医院西部协调中心，负责西南地区病例中国医科大学附属第一医院东北区域协调中心，负责东北地区病例5本研究共纳入12家三甲医院作为研究中心，涵盖华北、华东、华南、西南、东北五大区域，确保研究样本的地域代表性。各中心均具备心内科专科特色和中西医结合诊疗能力，配备专职研究人员和完善的实验室检测条件。

课题组团队结构课题负责人陈教授，主任医师，博士生导师，从事心血管疾病中西医结合研究20余年，发表SCI论文60余篇，主持国家级课题5项，负