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【推荐】“药品管理法(修订)”培训考试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品管理法（修订）》自（）起施行。

A.2019年10月1日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案：B。《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）自2019年12月1日起施行。

2.国家对药品管理实行（）药品上市许可持有人制度。

A.注册制

B.备案制

C.许可制

D.审批制

答案：A。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人制度是注册制。

3.以下哪种情形不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A选项药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、B选项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、C选项变质的药品都属于假药情形。

4.对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A。根据《药品管理法（修订）》规定，对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

5.药品经营企业购销药品，应当有（）等记录。

A.真实、完整的购销

B.简单的购销

C.只记录价格的购销

D.随意的购销

答案：A。药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法（修订）》明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

答案：药品追溯。建立药品追溯制度可以实现药品从生产到使用全过程的信息追踪，有助于在出现质量问题时及时召回药品、查明原因，保障公众用药安全。

3.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业质量管理的基本准则，从事药品经营活动必须严格遵守，以确保药品质量和安全。

4.国家实行（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

答案：药品不良反应报告和监测。药品不良反应报告和监测制度有助于及时发现药品的安全性问题，采取相应措施，保障公众用药安全。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

答案：国务院药品监督管理部门。药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样才能保证广告宣传的药品信息真实、准确，避免误导消费者。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

答案：正确。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。但都要遵守相关的法律法规和质量管理要求。

2.已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。（）

答案：错误。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用，以防止混淆和误导消费者。

3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售，但在特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

4.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。（）

答案：正确。为了保