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【推荐】医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案资料

一、选择题

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于网络销售企业

答案：A。《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，包括批发、零售、网络销售等各类经营模式的企业。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）

A.医疗器械相关专业学历

B.大专以上学历

C.本科以上学历

D.中级以上职称

答案：A。企业的质量管理人员应当具有医疗器械相关专业学历，以确保其具备专业知识来开展质量管理工作。

3.企业应当对收集的质量信息进行分析，及时传递反馈，采取有效处理措施，并建立（）

A.质量信息档案

B.客户反馈记录

C.质量投诉记录

D.不良事件监测记录

答案：A。企业对质量信息分析、传递反馈和处理后，要建立质量信息档案，以便对质量信息进行系统管理和追溯。

4.以下哪种医疗器械经营行为是符合规范的（）

A.未取得经营资质开展经营活动

B.经营过期的医疗器械

C.从合法渠道购进医疗器械并严格验收

D.不记录医疗器械的购进、销售情况

答案：C。从合法渠道购进医疗器械并严格验收是符合《医疗器械经营质量管理规范》的行为。未取得经营资质开展经营、经营过期医疗器械以及不记录购进和销售情况都是不符合规范的。

5.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.以上都是

答案：D。在医疗器械经营各环节采取质量控制措施，目的是保障产品的有效性、安全性和稳定性，确保医疗器械能正常发挥作用且对使用者无危害。

二、填空题

1.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。

答案：分类。企业需要依据医疗器械的风险类别进行分类管理，不同风险类别的医疗器械在经营过程中的管理要求和措施有所不同。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

答案：2；5。这是为了保证在医疗器械使用过程中出现问题时，能够对其进货来源等信息进行追溯，记录保存年限是法规的明确要求。

3.企业应当根据经营规模和经营范围，建立相应的（），并明确各部门和岗位职责。

答案：组织机构。合理的组织机构是企业有效开展经营活动和质量管理工作的基础，明确各部门和岗位职责能确保工作的有序进行。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）。

答案：及时催销。对近效期医疗器械及时催销，可以避免医疗器械过期造成浪费和安全隐患。

5.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），包括计算机信息管理系统。

答案：设施设备。合适的设施设备是保障医疗器械经营过程中质量安全的物质基础，计算机信息管理系统有助于提高管理效率和准确性。

三、判断题

1.企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误。未经注册或者备案的医疗器械无法保证其安全性和有效性，企业不得经营此类产品，这是《医疗器械经营质量管理规范》的明确规定。

2.企业对直接接触医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查并建立健康档案。（）

答案：正确。直接接触医疗器械的人员健康状况可能影响医疗器械质量，每年进行健康检查并建立档案可以及时发现健康问题，避免因人员健康因素导致医疗器械污染等质量问题。

3.企业可以不制定质量管理制度，只要按照经验进行经营活动即可。（）

答案：错误。企业必须制定质量管理制度，质量管理制度是规范企业经营行为、保障医疗器械质量安全的重要依据，不能仅依靠经验开展经营。

4.企业在运输医疗器械时，不需要考虑运输条件对产品质量的影响。（）

答案：错误。运输条件如温度、湿度、震动等可能会对医疗器械质量产生影响，企业在运输过程中必须采取相应措施确保运输条件符合产品要求。

5.企业可以将医疗器械销售给无合法资质的购货者。（）

答案：错误。企业只能将医疗器械销售给具有合法资质的购货者，以确保医疗器械能在合法、规范的渠道流通和使用，保障使用者的安全。

四、解答题

1.简述企业在采购医疗器械时应遵循的原则。

答案：企业在采购医疗器械时应遵循以下原则：

合法性原则：必须从具有合法资质的供货者购进医疗器械，供货者应具备相应的生产或经营资质。

质量优先原则：选择质量可靠、信誉良好的产品，对产品的质量进行评估和筛选。

审核验证原则：对供货者的合法资格