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【推荐】《药事管理与法规》试题+答案

一、选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有与经营规模相适应的仓储条件

答案：D。开办药品生产企业需要具备人员、厂房设施、质量检验等方面的条件，而“具有与经营规模相适应的仓储条件”是开办药品经营企业相关的要求，不是开办药品生产企业的必备条件，所以选D。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.穿山甲

B.熊胆

C.梅花鹿

D.马鹿

答案：C。国家一级保护野生药材物种有虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸。穿山甲、熊胆属于二级保护野生药材物种，马鹿属于二级保护野生药材物种，所以选C。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测的定义就是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，B、C选项表述片面，D