T∕ZZB 0820-2018 高清硬性腹腔内窥镜.docxVIP

ICS11.040C40

ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0820—2018

高清硬性腹腔内窥镜

Highdefinitionrigidintraperitonealendoscopes

2018-11-30发布2018-12-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0820—2018

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5技术要求 2

6试验方法 4

7检验规则 5

8标签和随附资料、包装、运输和贮存 6

9质量承诺 7

T/ZZB0820—2018

II

前言

本标准参照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司牵头组织制定。本标准主要起草单位：桐庐优视医疗器械有限公司。

本标准参与起草单位：浙江申达斯奥医疗器械有限公司、杭州优美医疗设备有限公司（排名不分先后）。

本标准主要起草人：徐志明、童朱珏、向开洪、徐小明、李春洁、车宇锋、徐志军、方瑛、马学富、申屠琛。

本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司负责解释。

T/ZZB0820—2018

1

高清硬性腹腔内窥镜

1范围

本标准规定了高清硬性腹腔内窥镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附资料、包装、运输和贮存以及质量承诺。

本标准适用于在临床上供腹腔内窥镜手术用的高清硬性腹腔内窥镜（以下简称“内窥镜”）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0294.1—2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢

YY0068.1—2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY0068.2—2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法YY0068.3医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料

YY0068.4—2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求

3术语和定义

YY0068.1—2008、YY0068.2—2008界定的术语和定义适用于本文件。

4基本要求

4.1设计

4.1.1应采用三维软件对内窥镜结构进行设计。

4.1.2应具备根据高清成像系统和光学材料特性对内窥镜进行功能和性能的优化设计能力。

4.1.3应对内窥镜与高清摄像系统进行光学成像的匹配性分析。

4.2材料

4.2.1插入人体部分的材料应符合YY0068.4—2009中第7章的规定。

4.2.2内窥镜与人体接触的部分应选用符合YY/T0294.1—2005中的M号钢、P号钢或性能更优的材

料。

4.3工艺与制造

4.3.1来料、半成品和成品出入库应采用信息化软件管理系统进行管理。

4.3.2生产车间应配备与生产工艺相匹配的洁净、除尘设备。

T/ZZB0820—2018

2

4.3.3物棱一体座、镜主体应采用车铣复合机床或多轴铣加工中心进行一次装夹加工。

4.3.4镜片应采用定位精度不低于0.003mm/300mm的磨边机进行磨边。

4.3.5用于光学零部件定心胶合的定心仪显示精度应不低于1,/格。

4.3.6质量管理体系应符合YY/T0287和/或相关法规要求。

4.4检测能力

应具备视场角、视向角、视场质量、照明有效性、工作长度、雾层、电气安全的检测能力。

5技术要求

5.1一般要求

内窥镜应符合YY0068.1—2008、YY0068.2—2008和YY0068.4—2009的规定，其中YY0068.2—2008中4.2和4.4条款不适用。

5.2光学性能

5.2.1视场和视向

5.2.1.1视场角，2W

制造商应以任何可能的形式明示内窥镜视场角的设计值，视场角设计值不小于78°,设计值允差：±5%。

5.2.1.2视向角，